Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trasfusione placentare nei neonati a termine: uno studio pilota

14 agosto 2013 aggiornato da: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Trasfusione placentare nei neonati a termine collocati pelle a pelle: uno studio pilota controllato

Lo studio proposto è uno studio pilota prospettico controllato per misurare il volume di sangue rimasto nella placenta dopo vari tempi di clampaggio del cordone ombelicale quando il bambino viene posizionato pelle a pelle sull'addome materno. È stato dimostrato che ritardare il clampaggio del cordone riduce l'anemia nei neonati. Tuttavia, il modo migliore per far arrivare più sangue al bambino non è noto. La pratica del clampaggio del cordone alla nascita non è la stessa tra medici e ostetriche e non conosciamo l'effetto di mettere il bambino sull'addome della madre.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio pilota prospettico controllato per misurare il volume di sangue residuo placentare dopo vari protocolli di clampaggio del cordone ombelicale quando i bambini vengono posizionati pelle a pelle sull'addome materno. Lo studio ha valutato la conformità dei fornitori con i diversi protocolli. È stato dimostrato che la trasfusione placentare (PT) aumenta le riserve di ferro corporeo del neonato a 6 mesi di età senza aumentare gli esiti avversi. Tuttavia, il protocollo ottimale per ottenere un'adeguata trasfusione placentare non è noto. La pratica del clampaggio del cordone alla nascita non è uniforme tra gli operatori ostetrici perché mancano prove adeguate a sostegno del clampaggio precoce o tardivo del cordone.

Le donne erano idonee ad arruolarsi nello studio se non avevano complicazioni durante la gravidanza, non fumavano, pianificavano l'allattamento al seno e pianificavano il parto vaginale tra le 37 e le 416/7 settimane. Le donne sono state arruolate prima della nascita nell'unità di travaglio e parto. Alla nascita, le donne sono state assegnate a uno dei quattro gruppi di pinzatura/mungitura del cordone. Una coorte di neonati con clampaggio immediato del cordone funge da gruppo di riferimento. Ai neonati sono stati prelevati campioni di sangue con i normali campioni di sangue di screening neonatale eseguiti tra 36 e 48 ore. Le informazioni sulla salute e l'alimentazione del neonato sono state completate attraverso una visita in ospedale alla madre e una visita domiciliare a due settimane di età. Le misure di esito primarie erano il volume sanguigno residuo placentare e la conformità con i vari protocolli di clampaggio del cordone assegnati. Ci si aspettava che i neonati con clampaggio ritardato del cordone o mungitura del cordone ombelicale avessero un volume di sangue residuo placentare inferiore e che la maggior parte dei fornitori avrebbe rispettato le varie assegnazioni casuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: donne con gravidanza normale e presentate in sala travaglio a 38-416/7 settimane per parto vaginale; Intenzione di allattare al seno i bambini; Consenso per un follow-up a 2 settimane di età

Criteri di esclusione: gravidanza anormale: diabete gestazionale o preesistente, fumo e abuso di sostanze, preeclampsia, anomalie fetali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Bloccaggio immediato del cavo
il fornitore blocca e taglia il cordone entro 10 secondi dalla nascita
Sperimentale: serraggio del cavo a 2 minuti
L'operatore posiziona il neonato sull'addome materno e taglia il cordone ombelicale 2 minuti dopo la nascita
Sperimentale: serraggio del cavo a 5 minuti
L'operatore posiziona il bambino sull'addome materno e blocca e taglia il cordone dopo 5 minuti
Sperimentale: mungitura del cavo
il fornitore munge il cordone 5 volte dalla placenta al neonato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di sangue residuo placentare
Lasso di tempo: ottenuta subito dopo la nascita
Sangue rimanente nella placenta dopo il clampaggio del cordone misurato mediante drenaggio
ottenuta subito dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ematocrito infantile ed emoglobina
Lasso di tempo: a 36-48 ore di età
Ematocrito capillare ed emoglobina prelevati durante il prelievo dei campioni genetici
a 36-48 ore di età

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
bilirubina sierica
Lasso di tempo: a 36-48 ore di età
bilirubina sierica prelevata quando è stato tracciato lo schermo genetico del neonato
a 36-48 ore di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island
  • Direttore dello studio: Debra A Erickson-owens, PhD, CNM, University of Rhode Island

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Term Pilot Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi