- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01924572
Trasfusione placentare nei neonati a termine: uno studio pilota
Trasfusione placentare nei neonati a termine collocati pelle a pelle: uno studio pilota controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è uno studio pilota prospettico controllato per misurare il volume di sangue residuo placentare dopo vari protocolli di clampaggio del cordone ombelicale quando i bambini vengono posizionati pelle a pelle sull'addome materno. Lo studio ha valutato la conformità dei fornitori con i diversi protocolli. È stato dimostrato che la trasfusione placentare (PT) aumenta le riserve di ferro corporeo del neonato a 6 mesi di età senza aumentare gli esiti avversi. Tuttavia, il protocollo ottimale per ottenere un'adeguata trasfusione placentare non è noto. La pratica del clampaggio del cordone alla nascita non è uniforme tra gli operatori ostetrici perché mancano prove adeguate a sostegno del clampaggio precoce o tardivo del cordone.
Le donne erano idonee ad arruolarsi nello studio se non avevano complicazioni durante la gravidanza, non fumavano, pianificavano l'allattamento al seno e pianificavano il parto vaginale tra le 37 e le 416/7 settimane. Le donne sono state arruolate prima della nascita nell'unità di travaglio e parto. Alla nascita, le donne sono state assegnate a uno dei quattro gruppi di pinzatura/mungitura del cordone. Una coorte di neonati con clampaggio immediato del cordone funge da gruppo di riferimento. Ai neonati sono stati prelevati campioni di sangue con i normali campioni di sangue di screening neonatale eseguiti tra 36 e 48 ore. Le informazioni sulla salute e l'alimentazione del neonato sono state completate attraverso una visita in ospedale alla madre e una visita domiciliare a due settimane di età. Le misure di esito primarie erano il volume sanguigno residuo placentare e la conformità con i vari protocolli di clampaggio del cordone assegnati. Ci si aspettava che i neonati con clampaggio ritardato del cordone o mungitura del cordone ombelicale avessero un volume di sangue residuo placentare inferiore e che la maggior parte dei fornitori avrebbe rispettato le varie assegnazioni casuali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Women & Infants Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: donne con gravidanza normale e presentate in sala travaglio a 38-416/7 settimane per parto vaginale; Intenzione di allattare al seno i bambini; Consenso per un follow-up a 2 settimane di età
Criteri di esclusione: gravidanza anormale: diabete gestazionale o preesistente, fumo e abuso di sostanze, preeclampsia, anomalie fetali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Bloccaggio immediato del cavo
il fornitore blocca e taglia il cordone entro 10 secondi dalla nascita
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Sperimentale: serraggio del cavo a 2 minuti
L'operatore posiziona il neonato sull'addome materno e taglia il cordone ombelicale 2 minuti dopo la nascita
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Sperimentale: serraggio del cavo a 5 minuti
L'operatore posiziona il bambino sull'addome materno e blocca e taglia il cordone dopo 5 minuti
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Sperimentale: mungitura del cavo
il fornitore munge il cordone 5 volte dalla placenta al neonato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume di sangue residuo placentare
Lasso di tempo: ottenuta subito dopo la nascita
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Sangue rimanente nella placenta dopo il clampaggio del cordone misurato mediante drenaggio
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ottenuta subito dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ematocrito infantile ed emoglobina
Lasso di tempo: a 36-48 ore di età
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Ematocrito capillare ed emoglobina prelevati durante il prelievo dei campioni genetici
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a 36-48 ore di età
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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bilirubina sierica
Lasso di tempo: a 36-48 ore di età
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bilirubina sierica prelevata quando è stato tracciato lo schermo genetico del neonato
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a 36-48 ore di età
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island
- Direttore dello studio: Debra A Erickson-owens, PhD, CNM, University of Rhode Island
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Term Pilot Study
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