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Transfusión placentaria en recién nacidos a término: un estudio piloto

14 de agosto de 2013 actualizado por: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Transfusión placentaria en recién nacidos a término colocados piel con piel: un ensayo piloto controlado

El estudio propuesto es un ensayo piloto prospectivo controlado para medir el volumen de sangre que queda en la placenta después de varios tiempos de pinzamiento del cordón cuando el bebé se coloca piel con piel sobre el abdomen materno. Se ha demostrado que retrasar el pinzamiento del cordón reduce la anemia en los bebés. Sin embargo, se desconoce cuál es la mejor manera de llevar la mayor cantidad de sangre al bebé. La práctica de pinzar el cordón al nacer no es la misma entre los médicos y las parteras y no sabemos el efecto de poner el bebé en el abdomen de la madre.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio propuesto es un ensayo piloto prospectivo controlado para medir el volumen de sangre residual de la placenta después de varios protocolos de pinzamiento del cordón umbilical cuando los bebés se colocan piel con piel sobre el abdomen materno. El estudio evaluó el cumplimiento de los proveedores con los diferentes protocolos. Se ha demostrado que la transfusión placentaria (PT) aumenta las reservas corporales de hierro del bebé a los 6 meses de edad sin aumentar los resultados adversos. Sin embargo, no se conoce el protocolo óptimo para lograr una transfusión placentaria adecuada. La práctica del pinzamiento del cordón al nacer no es uniforme entre los proveedores de obstetricia porque faltan pruebas adecuadas para apoyar el pinzamiento temprano o tardío del cordón.

Las mujeres eran elegibles para inscribirse en el estudio si no tenían complicaciones en el embarazo, no fumaban, planeaban amamantar y planeaban tener un parto vaginal entre 37 y 416/7 semanas. Las mujeres se inscribieron prenatalmente en la unidad de trabajo de parto y parto. Al nacer, las mujeres fueron asignadas a uno de los cuatro grupos de pinzamiento del cordón/ordeño. Una cohorte de bebés con pinzamiento inmediato del cordón sirve como grupo de referencia. A los bebés se les extrajeron muestras de sangre con las muestras de sangre de detección de recién nacidos de rutina realizadas a las 36 a 48 horas. La información sobre salud y alimentación infantil se completó mediante una visita hospitalaria a la madre y una visita domiciliaria a las dos semanas de edad. Las medidas de resultado primarias fueron el volumen de sangre residual placentaria y el cumplimiento de los diversos protocolos de pinzamiento del cordón asignados. Se esperaba que los lactantes con pinzamiento del cordón umbilical retrasado o con ordeño del cordón umbilical tuvieran menos volumen de sangre residual placentaria y que la mayoría de los proveedores cumplieran con las diversas asignaciones aleatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Mujeres con embarazo normal y presentadas en la sala de partos a las 38-416/7 semanas para parto vaginal; Intención de amamantar a los bebés; Consentimiento para un seguimiento a las 2 semanas de edad

Criterios de exclusión: embarazo anormal: diabetes gestacional o preexistente, tabaquismo y abuso de sustancias, preeclampsia, anormalidad fetal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sujeción inmediata del cordón
el proveedor pinza y corta el cordón dentro de los 10 segundos después del nacimiento
Experimental: pinzamiento del cordón a los 2 minutos
El proveedor coloca al bebé sobre el abdomen de la madre y corta el cordón 2 minutos después del nacimiento
Experimental: pinzamiento del cordón a los 5 minutos
El proveedor coloca al bebé sobre el abdomen de la madre y pinza y corta el cordón a los 5 minutos
Experimental: ordeño del cordón
el proveedor ordeña el cordón 5 veces desde la placenta hasta el bebé

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de sangre residual placentaria
Periodo de tiempo: obtenido inmediatamente después del nacimiento
Sangre que queda en la placenta después del pinzamiento del cordón medido por drenaje
obtenido inmediatamente después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hematocrito y hemoglobina infantil
Periodo de tiempo: a las 36 a 48 horas de edad
Hematocrito capilar y hemoglobina extraídos cuando se extrajeron las muestras genéticas
a las 36 a 48 horas de edad

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: a las 36 a 48 horas de edad
bilirrubina sérica extraída cuando se extrajo la pantalla genética del bebé
a las 36 a 48 horas de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island
  • Director de estudio: Debra A Erickson-owens, PhD, CNM, University of Rhode Island

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Term Pilot Study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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