- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01924572
Transfusión placentaria en recién nacidos a término: un estudio piloto
Transfusión placentaria en recién nacidos a término colocados piel con piel: un ensayo piloto controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo piloto prospectivo controlado para medir el volumen de sangre residual de la placenta después de varios protocolos de pinzamiento del cordón umbilical cuando los bebés se colocan piel con piel sobre el abdomen materno. El estudio evaluó el cumplimiento de los proveedores con los diferentes protocolos. Se ha demostrado que la transfusión placentaria (PT) aumenta las reservas corporales de hierro del bebé a los 6 meses de edad sin aumentar los resultados adversos. Sin embargo, no se conoce el protocolo óptimo para lograr una transfusión placentaria adecuada. La práctica del pinzamiento del cordón al nacer no es uniforme entre los proveedores de obstetricia porque faltan pruebas adecuadas para apoyar el pinzamiento temprano o tardío del cordón.
Las mujeres eran elegibles para inscribirse en el estudio si no tenían complicaciones en el embarazo, no fumaban, planeaban amamantar y planeaban tener un parto vaginal entre 37 y 416/7 semanas. Las mujeres se inscribieron prenatalmente en la unidad de trabajo de parto y parto. Al nacer, las mujeres fueron asignadas a uno de los cuatro grupos de pinzamiento del cordón/ordeño. Una cohorte de bebés con pinzamiento inmediato del cordón sirve como grupo de referencia. A los bebés se les extrajeron muestras de sangre con las muestras de sangre de detección de recién nacidos de rutina realizadas a las 36 a 48 horas. La información sobre salud y alimentación infantil se completó mediante una visita hospitalaria a la madre y una visita domiciliaria a las dos semanas de edad. Las medidas de resultado primarias fueron el volumen de sangre residual placentaria y el cumplimiento de los diversos protocolos de pinzamiento del cordón asignados. Se esperaba que los lactantes con pinzamiento del cordón umbilical retrasado o con ordeño del cordón umbilical tuvieran menos volumen de sangre residual placentaria y que la mayoría de los proveedores cumplieran con las diversas asignaciones aleatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Mujeres con embarazo normal y presentadas en la sala de partos a las 38-416/7 semanas para parto vaginal; Intención de amamantar a los bebés; Consentimiento para un seguimiento a las 2 semanas de edad
Criterios de exclusión: embarazo anormal: diabetes gestacional o preexistente, tabaquismo y abuso de sustancias, preeclampsia, anormalidad fetal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Sujeción inmediata del cordón
el proveedor pinza y corta el cordón dentro de los 10 segundos después del nacimiento
|
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Experimental: pinzamiento del cordón a los 2 minutos
El proveedor coloca al bebé sobre el abdomen de la madre y corta el cordón 2 minutos después del nacimiento
|
|
Experimental: pinzamiento del cordón a los 5 minutos
El proveedor coloca al bebé sobre el abdomen de la madre y pinza y corta el cordón a los 5 minutos
|
|
Experimental: ordeño del cordón
el proveedor ordeña el cordón 5 veces desde la placenta hasta el bebé
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen de sangre residual placentaria
Periodo de tiempo: obtenido inmediatamente después del nacimiento
|
Sangre que queda en la placenta después del pinzamiento del cordón medido por drenaje
|
obtenido inmediatamente después del nacimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hematocrito y hemoglobina infantil
Periodo de tiempo: a las 36 a 48 horas de edad
|
Hematocrito capilar y hemoglobina extraídos cuando se extrajeron las muestras genéticas
|
a las 36 a 48 horas de edad
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: a las 36 a 48 horas de edad
|
bilirrubina sérica extraída cuando se extrajo la pantalla genética del bebé
|
a las 36 a 48 horas de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island
- Director de estudio: Debra A Erickson-owens, PhD, CNM, University of Rhode Island
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Term Pilot Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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