- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01924572
Placentatransfusion hos terminsbørn: En pilotundersøgelse
Placentatransfusion hos spædbørn anbragt hud-mod-hud: Et pilotkontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse er et prospektivt, kontrolleret pilotforsøg til måling af placenta-resterblodvolumen efter forskellige protokoller for fastspænding af snoren, når spædbørn placeres hud-mod-hud på moderens mave. Undersøgelsen vurderede udbydernes overholdelse af de forskellige protokoller. Placental transfusion (PT) har vist sig at øge spædbørns krops jernlagre ved 6 måneders alderen uden at øge uønskede resultater. Den optimale protokol til at opnå tilstrækkelig placentatransfusion kendes dog ikke. Praksisen med snorklemning ved fødslen er ikke ensartet blandt obstetriske udbydere, fordi tilstrækkelig evidens til at understøtte tidlig eller sen snorklemning har manglet.
Kvinder var berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de ikke havde nogen graviditetskomplikationer, ikke røg, planlagde at amme og planlagde at føde vaginalt mellem 37 og 416/7 uger. Kvinder blev indskrevet prænatalt på føde- og fødselsenheden. Ved fødslen blev kvinder tildelt en af fire snorklemme-/malkegrupper. En kohorte af spædbørn med øjeblikkelig snorklemning fungerer som referencegruppe. Spædbørn fik taget blodprøver med rutinemæssig nyfødtscreening af blodprøver efter 36 til 48 timer. Oplysninger om spædbørns sundhed og ernæring blev udfyldt gennem et hospitalsbesøg hos moderen og ved hjemmebesøg ved to ugers alderen. De primære udfaldsmål var placenta resterende blodvolumen og overholdelse af de forskellige tildelte ledningsfastspændingsprotokoller. Det var forventet, at spædbørn med forsinket snorklemning eller navlemalkning ville have mindre restblodvolumen fra placenta, og at de fleste udbydere ville overholde de forskellige tilfældige tildelinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Kvinder med normal graviditet og præsenteret på arbejdsværelset ved 38-416/7 uger til vaginal fødsel; Intention om at amme babyerne; Samtykke til opfølgning ved 2 ugers alderen
Eksklusionskriterier: Unormal graviditet: Svangerskabsdiabetes eller allerede eksisterende diabetes, rygning og stofmisbrug, svangerskabsforgiftning, føtal abnormitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Straks fastspænding af ledning
udbyderen klemmer og klipper ledningen inden for 10 sekunder efter fødslen
|
|
|
Eksperimentel: ledningsspænding efter 2 minutter
Udbyderen placerer spædbarnet på moderens mave og skærer snoren over 2 minutter efter fødslen
|
|
|
Eksperimentel: ledningsspænding efter 5 minutter
Udbyderen placerer spædbarnet på moderens mave og klemmer og klipper snoren efter 5 minutter
|
|
|
Eksperimentel: snormalkning
udbyderen malker ledningen 5 gange fra moderkage til spædbarn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placental restblodvolumen
Tidsramme: fås umiddelbart efter fødslen
|
Blod tilbage i moderkagen efter snorklemning målt ved dræning
|
fås umiddelbart efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns hæmatokrit og hæmoglobin
Tidsramme: i alderen 36 til 48 timer
|
Kapillær hæmatokrit og hæmoglobin udtaget, når de genetiske prøver blev udtaget
|
i alderen 36 til 48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum bilirubin
Tidsramme: i alderen 36 til 48 timer
|
serumbilirubin udtaget, da spædbarnets genetiske screening blev tegnet
|
i alderen 36 til 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island
- Studieleder: Debra A Erickson-owens, PhD, CNM, University of Rhode Island
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Term Pilot Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .