Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placentatransfusion hos terminsbørn: En pilotundersøgelse

14. august 2013 opdateret af: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Placentatransfusion hos spædbørn anbragt hud-mod-hud: Et pilotkontrolleret forsøg

Den foreslåede undersøgelse er et prospektivt kontrolleret pilotforsøg til måling af den blodvolumen, der er tilbage i moderkagen efter varierende snorklemmetider, når spædbarnet placeres hud-mod-hud på moderens mave. Forsinket snorklemning har vist sig at mindske anæmi hos spædbørn. Men den bedste måde at få mest muligt blod til babyen er ikke kendt. Praksis med snorklemme ved fødslen er ikke den samme blandt læger og jordemødre, og vi kender ikke effekten af ​​at sætte barnet på moderens underliv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er et prospektivt, kontrolleret pilotforsøg til måling af placenta-resterblodvolumen efter forskellige protokoller for fastspænding af snoren, når spædbørn placeres hud-mod-hud på moderens mave. Undersøgelsen vurderede udbydernes overholdelse af de forskellige protokoller. Placental transfusion (PT) har vist sig at øge spædbørns krops jernlagre ved 6 måneders alderen uden at øge uønskede resultater. Den optimale protokol til at opnå tilstrækkelig placentatransfusion kendes dog ikke. Praksisen med snorklemning ved fødslen er ikke ensartet blandt obstetriske udbydere, fordi tilstrækkelig evidens til at understøtte tidlig eller sen snorklemning har manglet.

Kvinder var berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de ikke havde nogen graviditetskomplikationer, ikke røg, planlagde at amme og planlagde at føde vaginalt mellem 37 og 416/7 uger. Kvinder blev indskrevet prænatalt på føde- og fødselsenheden. Ved fødslen blev kvinder tildelt en af ​​fire snorklemme-/malkegrupper. En kohorte af spædbørn med øjeblikkelig snorklemning fungerer som referencegruppe. Spædbørn fik taget blodprøver med rutinemæssig nyfødtscreening af blodprøver efter 36 til 48 timer. Oplysninger om spædbørns sundhed og ernæring blev udfyldt gennem et hospitalsbesøg hos moderen og ved hjemmebesøg ved to ugers alderen. De primære udfaldsmål var placenta resterende blodvolumen og overholdelse af de forskellige tildelte ledningsfastspændingsprotokoller. Det var forventet, at spædbørn med forsinket snorklemning eller navlemalkning ville have mindre restblodvolumen fra placenta, og at de fleste udbydere ville overholde de forskellige tilfældige tildelinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Kvinder med normal graviditet og præsenteret på arbejdsværelset ved 38-416/7 uger til vaginal fødsel; Intention om at amme babyerne; Samtykke til opfølgning ved 2 ugers alderen

Eksklusionskriterier: Unormal graviditet: Svangerskabsdiabetes eller allerede eksisterende diabetes, rygning og stofmisbrug, svangerskabsforgiftning, føtal abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Straks fastspænding af ledning
udbyderen klemmer og klipper ledningen inden for 10 sekunder efter fødslen
Eksperimentel: ledningsspænding efter 2 minutter
Udbyderen placerer spædbarnet på moderens mave og skærer snoren over 2 minutter efter fødslen
Eksperimentel: ledningsspænding efter 5 minutter
Udbyderen placerer spædbarnet på moderens mave og klemmer og klipper snoren efter 5 minutter
Eksperimentel: snormalkning
udbyderen malker ledningen 5 gange fra moderkage til spædbarn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placental restblodvolumen
Tidsramme: fås umiddelbart efter fødslen
Blod tilbage i moderkagen efter snorklemning målt ved dræning
fås umiddelbart efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns hæmatokrit og hæmoglobin
Tidsramme: i alderen 36 til 48 timer
Kapillær hæmatokrit og hæmoglobin udtaget, når de genetiske prøver blev udtaget
i alderen 36 til 48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum bilirubin
Tidsramme: i alderen 36 til 48 timer
serumbilirubin udtaget, da spædbarnets genetiske screening blev tegnet
i alderen 36 til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island
  • Studieleder: Debra A Erickson-owens, PhD, CNM, University of Rhode Island

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2013

Først opslået (Skøn)

16. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Term Pilot Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner