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Transfusão placentária em bebês a termo: um estudo piloto

14 de agosto de 2013 atualizado por: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Transfusão placentária em bebês a termo colocados pele a pele: um estudo piloto controlado

O estudo proposto é um estudo piloto prospectivo controlado para medir o volume de sangue deixado na placenta após vários tempos de clampeamento do cordão quando o bebê é colocado pele a pele no abdome materno. Foi demonstrado que o atraso no clampeamento do cordão diminui a anemia em bebês. No entanto, a melhor maneira de obter o máximo de sangue para o bebê não é conhecida. A prática do clampeamento do cordão ao nascer não é a mesma entre médicos e parteiras e não sabemos o efeito de colocar o bebê no abdômen da mãe.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo proposto é um estudo piloto prospectivo controlado para medir o volume de sangue residual da placenta após vários protocolos de clampeamento do cordão quando os bebês são colocados pele a pele no abdome materno. O estudo avaliou a conformidade dos provedores com os diferentes protocolos. Foi demonstrado que a transfusão placentária (PT) aumenta os estoques de ferro corporal infantil aos 6 meses de idade sem aumentar os resultados adversos. No entanto, o protocolo ideal para obter transfusão placentária adequada não é conhecido. A prática do clampeamento do cordão no nascimento não é uniforme entre os obstetras porque faltam evidências adequadas para apoiar o clampeamento precoce ou tardio do cordão.

As mulheres eram elegíveis para participar do estudo se não tivessem complicações na gravidez, não fumassem, planejassem amamentar e planejassem ter parto vaginal entre 37 e 416/7 semanas. As mulheres foram matriculadas no pré-natal na unidade de trabalho de parto e parto. Ao nascer, as mulheres foram designadas para um dos quatro grupos de clampeamento/ordenha do cordão. Uma coorte de bebês com clampeamento imediato do cordão serve como grupo de referência. Os bebês tiveram amostras de sangue coletadas com as amostras de sangue de triagem neonatal de rotina feitas em 36 a 48 horas. As informações sobre saúde e alimentação do bebê foram completadas por meio de uma visita hospitalar à mãe e uma visita domiciliar às duas semanas de idade. Os desfechos primários foram o volume de sangue residual da placenta e a conformidade com os vários protocolos de clampeamento do cordão umbilical. Esperava-se que os bebês com clampeamento tardio do cordão ou ordenha do cordão tivessem menos volume de sangue residual da placenta e que a maioria dos provedores concordasse com as várias atribuições aleatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Mulheres com gravidez normal e apresentadas na sala de parto em 38-416/7 semanas para parto vaginal; Intenção de amamentar os bebês; Consentimento para um acompanhamento às 2 semanas de idade

Critérios de exclusão: Gravidez anormal: Diabetes gestacional ou pré-existente, tabagismo e abuso de substâncias, pré-eclâmpsia, anomalia fetal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Clampeamento imediato do cordão
o provedor pinça e corta o cordão dentro de 10 segundos após o nascimento
Experimental: clampeamento do cordão em 2 minutos
O provedor coloca o bebê no abdômen materno e corta o cordão 2 minutos após o nascimento
Experimental: clampeamento do cordão em 5 minutos
O provedor coloca a criança no abdome materno e pinça e corta o cordão aos 5 minutos
Experimental: ordenha de cordão
o provedor ordenha o cordão 5 vezes da placenta ao bebê

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de Sangue Residual Placentário
Prazo: obtido imediatamente após o nascimento
Sangue remanescente na placenta após clampeamento do cordão medido por drenagem
obtido imediatamente após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hematócrito e hemoglobina infantil
Prazo: com 36 a 48 horas de idade
Hematócrito capilar e hemoglobina coletados quando as amostras genéticas foram coletadas
com 36 a 48 horas de idade

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
bilirrubina sérica
Prazo: com 36 a 48 horas de idade
bilirrubina sérica coletada quando a tela genética do bebê foi desenhada
com 36 a 48 horas de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island
  • Diretor de estudo: Debra A Erickson-owens, PhD, CNM, University of Rhode Island

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Term Pilot Study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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