- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01924572
Transfusão placentária em bebês a termo: um estudo piloto
Transfusão placentária em bebês a termo colocados pele a pele: um estudo piloto controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo proposto é um estudo piloto prospectivo controlado para medir o volume de sangue residual da placenta após vários protocolos de clampeamento do cordão quando os bebês são colocados pele a pele no abdome materno. O estudo avaliou a conformidade dos provedores com os diferentes protocolos. Foi demonstrado que a transfusão placentária (PT) aumenta os estoques de ferro corporal infantil aos 6 meses de idade sem aumentar os resultados adversos. No entanto, o protocolo ideal para obter transfusão placentária adequada não é conhecido. A prática do clampeamento do cordão no nascimento não é uniforme entre os obstetras porque faltam evidências adequadas para apoiar o clampeamento precoce ou tardio do cordão.
As mulheres eram elegíveis para participar do estudo se não tivessem complicações na gravidez, não fumassem, planejassem amamentar e planejassem ter parto vaginal entre 37 e 416/7 semanas. As mulheres foram matriculadas no pré-natal na unidade de trabalho de parto e parto. Ao nascer, as mulheres foram designadas para um dos quatro grupos de clampeamento/ordenha do cordão. Uma coorte de bebês com clampeamento imediato do cordão serve como grupo de referência. Os bebês tiveram amostras de sangue coletadas com as amostras de sangue de triagem neonatal de rotina feitas em 36 a 48 horas. As informações sobre saúde e alimentação do bebê foram completadas por meio de uma visita hospitalar à mãe e uma visita domiciliar às duas semanas de idade. Os desfechos primários foram o volume de sangue residual da placenta e a conformidade com os vários protocolos de clampeamento do cordão umbilical. Esperava-se que os bebês com clampeamento tardio do cordão ou ordenha do cordão tivessem menos volume de sangue residual da placenta e que a maioria dos provedores concordasse com as várias atribuições aleatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Mulheres com gravidez normal e apresentadas na sala de parto em 38-416/7 semanas para parto vaginal; Intenção de amamentar os bebês; Consentimento para um acompanhamento às 2 semanas de idade
Critérios de exclusão: Gravidez anormal: Diabetes gestacional ou pré-existente, tabagismo e abuso de substâncias, pré-eclâmpsia, anomalia fetal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Clampeamento imediato do cordão
o provedor pinça e corta o cordão dentro de 10 segundos após o nascimento
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Experimental: clampeamento do cordão em 2 minutos
O provedor coloca o bebê no abdômen materno e corta o cordão 2 minutos após o nascimento
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Experimental: clampeamento do cordão em 5 minutos
O provedor coloca a criança no abdome materno e pinça e corta o cordão aos 5 minutos
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Experimental: ordenha de cordão
o provedor ordenha o cordão 5 vezes da placenta ao bebê
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de Sangue Residual Placentário
Prazo: obtido imediatamente após o nascimento
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Sangue remanescente na placenta após clampeamento do cordão medido por drenagem
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obtido imediatamente após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hematócrito e hemoglobina infantil
Prazo: com 36 a 48 horas de idade
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Hematócrito capilar e hemoglobina coletados quando as amostras genéticas foram coletadas
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com 36 a 48 horas de idade
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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bilirrubina sérica
Prazo: com 36 a 48 horas de idade
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bilirrubina sérica coletada quando a tela genética do bebê foi desenhada
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com 36 a 48 horas de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island
- Diretor de estudo: Debra A Erickson-owens, PhD, CNM, University of Rhode Island
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Term Pilot Study
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