末梢腫瘍が5cm未満であるステージIIおよびIIIのNSCLCにおけるCFRTとSABRの併用。 (N12HYB)
2019年6月26日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
末梢腫瘍が5cm未満のステージIIおよびIIIの非小細胞肺がん（NSCLC）における定位放射線治療と従来の分割療法の併用
手術不能な局所進行性NSCLC患者を対象に、縦隔リンパ節に対する従来の分割放射線療法（CFRT）と原発腫瘍に対する定位的切除放射線療法（SABR）と同時化学療法の組み合わせで治療する第I相試験が実施されている。
これにより、局所制御と全体的な生存率の向上につながるとの仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
局所的に進行したNSCLCでは局所制御は不十分であったが、SABRでは低毒性で顕著に高い局所制御率が報告されている。
現在、ステージ III および手術不能な II 期 NSCLC 患者は、外部施設で IMRT と同時化学療法で治療されています。
この研究では、SABR と CFRT と同時化学療法の組み合わせを検討します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 細胞学的または組織学的に証明されたNSCLCステージIIIまたは手術不能ステージII、末梢腫瘍が5cm未満のcT1-2a-3N1-3M0（腫瘍直径が5cm未満の場合、胸壁浸潤は除外基準ではない）。
- 過去 3 か月間の体重減少が 10% 未満
- WHOパフォーマンスステータス ≤ 2
- アドリアマイシンとゲムシタビンを除く同時化学放射線療法を受けている患者
- FEV1 および DLCO > 年齢調整正常値の 40 %
- 最低限必要な検査データ 骨髄予備能および肝機能および腎機能
- 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的条件が存在しない
- 患者登録の前に、GCP および国の規制に従って書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
除外基準:
- 近位気管支樹から 2 cm 未満に中心腫瘍がある患者 (図 2)、または縦隔または心膜胸膜のすぐ隣に腫瘍がある患者。
- 連続化学放射線療法または放射線療法のみを受けている患者。
- ベースライン時にグレード 3 の呼吸困難を患っている患者 (CTCAE バージョン 4.03 による)
- パンコースト腫瘍患者
- 胸部への以前の放射線治療
- 胸部放射線療法の実施に対する禁忌
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線
CFRTとSABRを併用し、シスプラチンも併用
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CFRTとSABRを併用し、シスプラチンも併用
CFRTとSABRを併用し、シスプラチンも併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v4に従って定義された、用量制限毒性の確率15%に関連する平均肺線量。放射線性肺臓炎≧グレード3および放射線誘発性呼吸困難≧グレード3。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heike Peulen, MD、The Netherlands Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月28日
一次修了 (実際)
2018年11月11日
研究の完了 (実際)
2018年11月11日
試験登録日
最初に提出
2013年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月26日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
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