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CFRT e SABR combinate nel NSCLC in stadio II e III con tumori periferici inferiori a 5 cm. (N12HYB)

26 giugno 2019 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Radioterapia stereotassica combinata e frazionamento convenzionale nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II e III con tumori periferici di dimensioni inferiori a 5 cm

È in corso uno studio di fase I su pazienti con NSCLC localmente avanzato inoperabile da trattare con una combinazione di radioterapia frazionata convenzionale (CFRT) sui linfonodi mediastinici e radioterapia ablativa stereotassica (SABR) sul tumore primario con chemioterapia concomitante. Si ipotizza che ciò porterà ad un aumento del controllo locale e della sopravvivenza globale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel NSCLC localmente avanzato il controllo locale è stato scarso, ma con la SABR sono stati riportati notevoli tassi di controllo locale elevati con bassa tossicità. Attualmente i pazienti con NSCLC in stadio III e II inoperabili sono stati trattati con IMRT e chemioterapia concomitante presso il nostro istituto. In questo studio esploreremo la combinazione di SABR e CFRT con chemioterapia concomitante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC stadio III citologico o istologico o stadio II inoperabile, cT1-2a-3N1-3M0 con tumori periferici < 5 cm (l'infiltrazione della parete toracica non è un criterio di esclusione se il diametro del tumore è < 5 cm).
  • Perdita di peso < 10% negli ultimi tre mesi
  • Performance status OMS ≤ 2
  • Pazienti sottoposti a chemioradioterapia concomitante, ad eccezione di adriamicina e gemcitabina
  • FEV1 e DLCO > 40% del valore normale aggiustato per l'età
  • Dati di laboratorio minimi richiesti riserva di midollo osseo e funzionalità epatica e renale
  • Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  • Prima della registrazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo le GCP e le normative nazionali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori centrali < 2 cm dell'albero bronchiale prossimale (Figura 2) o tumori immediatamente adiacenti alla pleura mediastinica o pericardica.
  • Pazienti che ricevono chemioradioterapia sequenziale o solo radioterapia.
  • Pazienti con dispnea di grado 3 al basale (secondo CTCAE versione 4.03)
  • Pazienti con tumori di Pancoast
  • Precedente trattamento radioterapico al torace
  • Eventuali controindicazioni alla somministrazione di radioterapia toracica
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazione
combinato CFRT e SABR con cisplatino concomitante
Radiazione: SAB
combinato CFRT e SABR con cisplatino concomitante
Droga: Cisplatino
combinato CFRT e SABR con cisplatino concomitante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La dose polmonare media associata a una probabilità del 15% di tossicità dose-limitante, definita secondo CTCAE v4; polmonite da radiazioni ≥ grado 3 e dispnea indotta da radiazioni ≥ grado 3.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Heike Peulen, MD, The Netherlands Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N12HYB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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