CFRT e SABR combinados em estágios II e III NSCLC com tumores periféricos menores que 5 cm. (N12HYB)
26 de junho de 2019 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Radioterapia Estereotáxica Combinada e Fracionamento Convencional em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) de Estágio II e III com Tumores Periféricos Menores de 5 cm
Um estudo de fase I está sendo conduzido em pacientes com NSCLC localmente avançado inoperável para tratar com uma combinação de radioterapia fracionada convencional (CFRT) nos gânglios linfáticos mediastinais e radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) no tumor primário com quimioterapia concomitante.
Supõe-se que isso levará a um aumento do controle local e da sobrevida global
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em NSCLC localmente avançado, o controle local tem sido ruim, mas com SABR taxas de controle local notavelmente altas com baixa toxicidade foram relatadas.
Atualmente, os pacientes com NSCLC estágio III e II inoperável foram tratados com IMRT e quimioterapia concomitante em nosso instituto.
Neste estudo, exploraremos a combinação de SABR e CFRT com quimioterapia concomitante
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC comprovado citológica ou histologicamente em estágio III ou estágio II inoperável, cT1-2a-3N1-3M0 com tumores periféricos < 5 cm (a infiltração da parede torácica não é critério de exclusão se o diâmetro do tumor for < 5 cm).
- Perda de peso < 10% nos últimos três meses
- Status de desempenho da OMS ≤ 2
- Pacientes que recebem quimiorradioterapia concomitante, com exceção de adriamicina e gencitabina
- VEF1 e DLCO > 40% do valor normal ajustado para idade
- Dados laboratoriais mínimos necessários reserva de medula óssea e função hepática e renal
- Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
- Antes do registro do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com o GCP e os regulamentos nacionais
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores centrais < 2 cm da árvore brônquica proximal (Figura 2) ou tumores imediatamente adjacentes à pleura mediastinal ou pericárdica.
- Pacientes que recebem quimiorradioterapia sequencial ou apenas radioterapia.
- Pacientes com dispneia de grau 3 no início do estudo (de acordo com CTCAE versão 4.03)
- Pacientes com tumores de Pancoast
- Tratamento prévio de radioterapia no tórax
- Quaisquer contra-indicações para a administração de radioterapia torácica
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radiação
CFRT e SABR combinados com cisplatina concomitante
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CFRT e SABR combinados com cisplatina concomitante
CFRT e SABR combinados com cisplatina concomitante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A dose pulmonar média que está associada a uma probabilidade de 15% de toxicidade limitante da dose, definida de acordo com o CTCAE v4; pneumonite por radiação ≥ grau 3 e dispneia induzida por radiação ≥ grau 3.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heike Peulen, MD, The Netherlands Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N12HYB
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