Yhdistetty CFRT ja SABR vaiheissa II ja III NSCLC, joissa perifeeriset kasvaimet ovat pienempiä kuin 5 cm. (N12HYB)
keskiviikko 26. kesäkuuta 2019 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
Yhdistetty stereotaktinen sädehoito ja perinteinen fraktiointi vaiheen II ja III ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC), jossa perifeeriset kasvaimet ovat pienempiä kuin 5 cm
Vaiheen I kokeessa on meneillään potilailla, joilla on leikkauskelvoton paikallisesti edennyt NSCLC, jonka tarkoituksena on hoitaa yhdistelmällä tavanomaista fraktioitua sädehoitoa (CFRT) välikarsinaimusolmukkeisiin ja stereotaktista ablatiivista sädehoitoa (SABR) primaariseen kasvaimeen ja samanaikaisesti kemoterapiaa.
Tämän oletetaan johtavan paikallisen kontrollin ja yleisen eloonjäämisen lisääntymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisesti edistyneessä NSCLC:ssä paikallinen kontrolli on ollut heikko, mutta SABR:n yhteydessä on raportoitu huomattavan korkeita paikallisia kontrollimääriä ja alhaista toksisuutta.
Tällä hetkellä vaiheen III ja leikkauskelvoton II NSCLC-potilaita on hoidettu IMRT:llä ja samanaikaisella kemoterapialla laitoksessa.
Tässä tutkimuksessa tutkimme SABR:n ja CFRT:n yhdistelmää samanaikaisen kemoterapian kanssa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sytologisesti tai histologisesti todistettu NSCLC vaihe III tai leikkauskelvoton vaihe II, cT1-2a-3N1-3M0 perifeeristen kasvainten kanssa < 5 cm (rintakehän infiltraatio ei ole poissulkemiskriteeri, jos kasvaimen halkaisija on < 5 cm).
- Painonpudotus < 10 % viimeisen kolmen kuukauden aikana
- WHO-suorituskykytila ≤ 2
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kemosädehoitoa, adriamysiiniä ja gemsitabiinia lukuun ottamatta
- FEV1 ja DLCO > 40 % ikäkorjatusta normaaliarvosta
- Vähimmäisvaatimuksena olevat laboratoriotiedot luuytimen reservi ja maksan ja munuaisten toiminta
- Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista
- Ennen potilaan rekisteröintiä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus GCP:n ja kansallisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskeisiä kasvaimia < 2 cm proksimaalisesta keuhkoputkesta (kuva 2) tai kasvaimia välikarsina- tai perikardiaalisen keuhkopussin välittömässä läheisyydessä.
- Potilaat, jotka saavat peräkkäistä kemoterapiaa tai vain sädehoitoa.
- Potilaat, joilla on 3. asteen hengenahdistus lähtötilanteessa (CTCAE-version 4.03 mukaan)
- Potilaat, joilla on Pancoast-kasvaimet
- Aiempi sädehoito rintakehään
- Kaikki rintakehän sädehoidon vasta-aiheet
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säteily
yhdistettiin CFRT ja SABR samanaikaisen sisplatiinin kanssa
|
yhdistettiin CFRT ja SABR samanaikaisen sisplatiinin kanssa
yhdistettiin CFRT ja SABR samanaikaisen sisplatiinin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen keuhkojen annos, joka liittyy 15 %:n todennäköisyyteen annosta rajoittavasta toksisuudesta, määritettynä CTCAE v4:n mukaisesti; säteilykeuhkotulehdus ≥ asteen 3 ja säteilyn aiheuttama hengenahdistus ≥ asteen 3.
Aikaikkuna: 2 v
|
2 v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heike Peulen, MD, The Netherlands Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N12HYB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .