Комбинированная CFRT и SABR при НМРЛ II и III стадии с периферическим опухолем менее 5 см. (N12HYB)
26 июня 2019 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute
Комбинированная стереотаксическая лучевая терапия и традиционное фракционирование при немелкоклеточном раке легкого II и III стадии (НМРЛ) с периферическим опухолем размером менее 5 см
Испытание фазы I проводится у пациентов с неоперабельным местно-распространенным НМРЛ для лечения с помощью комбинации традиционной фракционной лучевой терапии (CFRT) на медиастинальные лимфатические узлы и стереотаксической абляционной лучевой терапии (SABR) на первичной опухоли с одновременной химиотерапией.
Предполагается, что это приведет к увеличению местного контроля и общей выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При местно-распространенном НМРЛ локальный контроль был плохим, но при SABR были зарегистрированы замечательные высокие показатели местного контроля с низкой токсичностью.
В настоящее время в нашем институте проводится лечение пациентов с III и II неоперабельным НМРЛ методом IMRT и одновременной химиотерапией.
В этом исследовании мы рассмотрим комбинацию SABR и CFRT с одновременной химиотерапией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный цитологически или гистологически НМРЛ III стадии или неоперабельная стадия II, cT1-2a-3N1-3M0 с периферическими опухолями < 5 см (инфильтрация грудной клетки не является критерием исключения, если диаметр опухоли < 5 см).
- Потеря веса < 10% за последние три месяца
- Статус производительности ВОЗ ≤ 2
- Пациенты, получающие одновременную химиолучевую терапию, за исключением адриамицина и гемцитабина.
- ОФВ1 и DLCO > 40 % возрастной нормы
- Минимальные необходимые лабораторные данные резерв костного мозга и функция печени и почек
- Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
- Перед регистрацией пациента необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с GCP и национальными правилами.
Критерий исключения:
- Пациенты с центральными опухолями <2 см от проксимального отдела бронхиального дерева (рис. 2) или с опухолями, непосредственно прилегающими к медиастинальной или перикардиальной плевре.
- Пациенты, получающие только последовательную химиолучевую терапию или лучевую терапию.
- Пациенты с одышкой 3 степени на исходном уровне (согласно CTCAE версии 4.03)
- Пациенты с опухолями Панкоста
- Предыдущая лучевая терапия грудной клетки
- Любые противопоказания к проведению торакальной лучевой терапии
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиация
комбинированная CFRT и SABR с одновременным приемом цисплатина
|
комбинированная CFRT и SABR с одновременным приемом цисплатина
комбинированная CFRT и SABR с одновременным приемом цисплатина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя доза в легких, связанная с 15% вероятностью токсичности, ограничивающей дозу, определенная в соответствии с CTCAE v4; лучевой пневмонит ≥ 3 степени и лучевая одышка ≥ 3 степени.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heike Peulen, MD, The Netherlands Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N12HYB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .