Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná CFRT a SABR ve stadiu II a III NSCLC s periferními nádory menšími než 5 cm. (N12HYB)

26. června 2019 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Kombinovaná stereotaktická radioterapie a konvenční frakcionace ve stadiu II a III nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s periferními nádory menšími než 5 cm

Probíhá studie fáze I u pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým NSCLC k léčbě kombinací konvenční frakcionované radioterapie (CFRT) na mediastinálních lymfatických uzlinách a stereotaktické ablativní radioterapie (SABR) na primární nádor se současnou chemoterapií. Předpokládá se, že to povede ke zvýšení lokální kontroly a celkového přežití

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U lokálně pokročilého NSCLC byla lokální kontrola slabá, ale u SABR byly hlášeny pozoruhodně vysoké míry lokální kontroly s nízkou toxicitou. V současné době jsou pacienti s NSCLC ve stadiu III a inoperabilní II léčeni IMRT a souběžnou chemoterapií v našem ústavu. V této studii prozkoumáme kombinaci SABR a CFRT se souběžnou chemoterapií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologicky nebo histologicky prokázaná NSCLC stadia III nebo inoperabilní stadium II, cT1-2a-3N1-3M0 s periferními tumory < 5 cm (infiltrace hrudní stěny není vylučovacím kritériem, pokud je průměr tumoru < 5 cm).
  • Úbytek hmotnosti < 10 % za poslední tři měsíce
  • Stav výkonnosti WHO ≤ 2
  • Pacienti, kteří dostávají souběžně chemoradioterapii, s výjimkou adriamycinu a gemcitabinu
  • FEV1 a DLCO > 40 % normální hodnoty upravené podle věku
  • Minimální požadované laboratorní údaje rezerva kostní dřeně a funkce jater a ledvin
  • Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by potenciálně bránil dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
  • Před registrací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu se zásadami GCP a národními předpisy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s centrálními tumory < 2 cm proximálního bronchiálního stromu (obrázek 2) nebo tumory bezprostředně sousedícími s mediastinální nebo perikardiální pleurou.
  • Pacienti, kteří dostávají pouze sekvenční chemoradioterapii nebo radioterapii.
  • Pacienti s dušností 3. stupně na začátku (podle CTCAE verze 4.03)
  • Pacienti s nádory Pancoast
  • Předchozí radioterapeutická léčba hrudníku
  • Jakékoli kontraindikace podávání hrudní radioterapie
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Záření
kombinované CFRT a SABR se souběžnou cisplatinou
Záření: SABR
kombinované CFRT a SABR se souběžnou cisplatinou
Lék: Cisplatina
kombinované CFRT a SABR se souběžnou cisplatinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední dávka do plic, která je spojena s 15% pravděpodobností toxicity omezující dávku, definovaná podle CTCAE v4; radiační pneumonitida ≥ 3. stupně a dušnost vyvolaná zářením ≥ 3. stupně.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heike Peulen, MD, The Netherlands Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N12HYB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inoperabilní lokálně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na SABR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit