Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret CFRT og SABR i trin II og III NSCLC med perifere tumorer mindre end 5 cm. (N12HYB)

26. juni 2019 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Kombineret stereootaktisk strålebehandling og konventionel fraktionering i trin II og III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med perifere tumorer mindre end 5 cm

Et fase I-forsøg udføres med patienter med inoperabel lokalt fremskreden NSCLC til behandling med en kombination af konventionel fraktioneret strålebehandling (CFRT) på de mediastinale lymfeknuder og stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) på den primære tumor med samtidig kemoterapi. Det er en hypotese, at dette vil føre til en stigning i lokal kontrol og overordnet overlevelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved lokalt fremskreden NSCLC har lokal kontrol været dårlig, men med SABR er der rapporteret bemærkelsesværdig høje lokale kontrolrater med lav toksicitet. I øjeblikket er trin III og inoperable II NSCLC-patienter blevet behandlet med IMRT og samtidig kemoterapi på instituttet. I denne undersøgelse vil vi undersøge kombinationen af ​​SABR og CFRT med samtidig kemoterapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk dokumenteret NSCLC stadium III eller inoperabelt stadium II, cT1-2a-3N1-3M0 med perifere tumorer < 5 cm (brystvægsinfiltration er ikke udelukkelseskriterier, hvis tumordiameteren er < 5 cm).
  • Vægttab < 10 % i de sidste tre måneder
  • WHO-præstationsstatus ≤ 2
  • Patienter, der samtidig får kemoradioterapi, med undtagelse af adriamycin og gemcitabin
  • FEV1 og DLCO > 40 % af den aldersjusterede normalværdi
  • Minimum nødvendige laboratoriedata knoglemarvsreserve og lever- og nyrefunktion
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • Inden patientregistrering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til GCP og nationale regler

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med centrale tumorer < 2 cm af det proksimale bronchiale træ (Figur 2) eller tumorer umiddelbart ved siden af ​​mediastinal eller perikardiel pleura.
  • Patienter, der kun modtager sekventiel kemoradioterapi eller strålebehandling.
  • Patienter med grad 3 dyspnø ved baseline (i henhold til CTCAE version 4.03)
  • Patienter med Pancoast-tumorer
  • Forudgående strålebehandling af thorax
  • Eventuelle kontraindikationer til administration af thoraxstrålebehandling
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråling
kombineret CFRT og SABR med samtidig cisplatin
Stråling: SABR
kombineret CFRT og SABR med samtidig cisplatin
Medicin: Cisplatin
kombineret CFRT og SABR med samtidig cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige lungedosis, der er forbundet med en 15 % sandsynlighed for dosisbegrænsende toksicitet, defineret i henhold til CTCAE v4; strålingspneumonitis ≥ grad 3 og strålingsinduceret dyspnø ≥ grad 3.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heike Peulen, MD, The Netherlands Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2013

Først opslået (Skøn)

2. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N12HYB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inoperabel lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med SABR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner