CFRT y SABR combinados en estadios II y III de NSCLC con tumores periféricos menores de 5 cm. (N12HYB)
26 de junio de 2019 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Radioterapia estereotáctica combinada y fraccionamiento convencional en estadios II y III de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con tumores periféricos menores de 5 cm
Se está realizando un ensayo de fase I en pacientes con NSCLC localmente avanzado inoperable para tratar con una combinación de radioterapia fraccionada convencional (CFRT) en los ganglios linfáticos mediastínicos y radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) en el tumor primario con quimioterapia simultánea.
Se plantea la hipótesis de que esto conducirá a un aumento del control local y la supervivencia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En NSCLC localmente avanzado, el control local ha sido deficiente, pero con SABR se han informado tasas de control local notablemente altas con baja toxicidad.
Actualmente, los pacientes con NSCLC en etapa III e inoperable II han sido tratados con IMRT y quimioterapia simultánea en nuestro instituto.
En este estudio exploraremos la combinación de SABR y CFRT con quimioterapia concurrente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CPCNP en estadio III o estadio II inoperable, cT1-2a-3N1-3M0 comprobado citológica o histológicamente con tumores periféricos < 5 cm (la infiltración de la pared torácica no es un criterio de exclusión si el diámetro del tumor es < 5 cm).
- Pérdida de peso < 10% en los últimos tres meses
- Estado funcional de la OMS ≤ 2
- Pacientes que reciben quimiorradioterapia concurrente, con la excepción de adriamicina y gemcitabina
- FEV1 y DLCO > 40 % del valor normal ajustado por edad
- Datos de laboratorio mínimos requeridos reserva de médula ósea y función hepática y renal
- Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento
- Antes del registro del paciente, se debe dar el consentimiento informado por escrito de acuerdo con las BPC y las reglamentaciones nacionales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumores centrales < 2 cm del árbol bronquial proximal (Figura 2) o tumores inmediatamente adyacentes a la pleura mediastínica o pericárdica.
- Pacientes que reciben quimiorradioterapia secuencial o radioterapia solamente.
- Pacientes con disnea de grado 3 al inicio (según CTCAE versión 4.03)
- Pacientes con tumores de Pancoast
- Tratamiento previo de radioterapia en el tórax
- Cualquier contraindicación para la administración de radioterapia torácica
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radiación
CFRT y SABR combinados con cisplatino concurrente
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CFRT y SABR combinados con cisplatino concurrente
CFRT y SABR combinados con cisplatino concurrente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La dosis pulmonar media que se asocia con un 15 % de probabilidad de toxicidad limitante de la dosis, definida según el CTCAE v4; neumonitis por radiación ≥ grado 3 y disnea inducida por radiación ≥ grado 3.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heike Peulen, MD, The Netherlands Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N12HYB
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