Gecombineerde CFRT en SABR in stadium II en III NSCLC met perifere tumoren kleiner dan 5 cm. (N12HYB)
26 juni 2019 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute
Gecombineerde stereotactische radiotherapie en conventionele fractionering bij stadium II en III niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met perifere tumoren kleiner dan 5 cm
Er wordt een fase I-studie uitgevoerd bij patiënten met inoperabele lokaal gevorderde NSCLC voor behandeling met een combinatie van conventionele gefractioneerde radiotherapie (CFRT) op de mediastinale lymfeklieren en stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) op de primaire tumor met gelijktijdige chemotherapie.
De hypothese is dat dit zal leiden tot een toename van lokale controle en algehele overleving
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij lokaal gevorderde NSCLC was de lokale controle slecht, maar met SABR werden opmerkelijk hoge lokale controlepercentages met lage toxiciteit gerapporteerd.
Momenteel worden stadium III en inoperabele II NSCLC-patiënten behandeld met IMRT en gelijktijdige chemotherapie in ons instituut.
In deze studie onderzoeken we de combinatie van SABR en CFRT met gelijktijdige chemotherapie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cytologisch of histologisch bewezen NSCLC stadium III of inoperabel stadium II, cT1-2a-3N1-3M0 met perifere tumoren < 5 cm (borstwandinfiltratie is geen uitsluitingscriterium als de tumordiameter < 5 cm is).
- Gewichtsverlies < 10% in de laatste drie maanden
- WHO-prestatiestatus ≤ 2
- Patiënten die gelijktijdig chemoradiotherapie krijgen, met uitzondering van adriamycine en gemcitabine
- FEV1 en DLCO > 40 % van de voor leeftijd gecorrigeerde normale waarde
- Minimaal vereiste laboratoriumgegevens beenmergreserve en lever- en nierfunctie
- Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert
- Voorafgaand aan de registratie van de patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven in overeenstemming met GCP en nationale regelgeving
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met centrale tumoren < 2 cm van de proximale bronchiale boom (Figuur 2) of tumoren direct grenzend aan mediastinale of pericardiale pleura.
- Patiënten die sequentiële chemoradiotherapie of alleen radiotherapie krijgen.
- Patiënten met graad 3 dyspnoe bij baseline (volgens CTCAE versie 4.03)
- Patiënten met Pancoast-tumoren
- Voorafgaande radiotherapiebehandeling aan de thorax
- Eventuele contra-indicaties voor het toedienen van thoracale radiotherapie
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Straling
gecombineerde CFRT en SABR met gelijktijdig cisplatine
|
gecombineerde CFRT en SABR met gelijktijdig cisplatine
gecombineerde CFRT en SABR met gelijktijdig cisplatine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De gemiddelde longdosis die gepaard gaat met een kans van 15% op dosisbeperkende toxiciteit, gedefinieerd volgens de CTCAE v4; bestralingspneumonitis ≥ graad 3 en bestralingsdyspneu ≥ graad 3.
Tijdsspanne: 2 jr
|
2 jr
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heike Peulen, MD, The Netherlands Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N12HYB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .