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Kombinierte CFRT und SABR bei NSCLC im Stadium II und III mit peripheren Tumoren, die kleiner als 5 cm sind. (N12HYB)

26. Juni 2019 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Kombinierte stereotaktische Strahlentherapie und konventionelle Fraktionierung bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium II und III mit peripheren Tumoren, die kleiner als 5 cm sind

Derzeit wird eine Phase-I-Studie bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem NSCLC zur Behandlung mit einer Kombination aus konventioneller fraktionierter Strahlentherapie (CFRT) an den mediastinalen Lymphknoten und stereotaktischer ablativer Strahlentherapie (SABR) am Primärtumor mit gleichzeitiger Chemotherapie durchgeführt. Es wird vermutet, dass dies zu einer Steigerung der lokalen Kontrolle und des Gesamtüberlebens führen wird

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei lokal fortgeschrittenem NSCLC war die lokale Kontrolle schlecht, mit SABR wurden jedoch bemerkenswert hohe lokale Kontrollraten bei geringer Toxizität berichtet. Derzeit werden in unserem Institut Patienten mit NSCLC im Stadium III und inoperablem II mit IMRT und gleichzeitiger Chemotherapie behandelt. In dieser Studie werden wir die Kombination von SABR und CFRT mit gleichzeitiger Chemotherapie untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologisch oder histologisch nachgewiesenes NSCLC-Stadium III oder inoperables Stadium II, cT1-2a-3N1-3M0 mit peripheren Tumoren < 5 cm (Brustwandinfiltration ist kein Ausschlusskriterium, wenn der Tumordurchmesser < 5 cm beträgt).
  • Gewichtsverlust < 10 % in den letzten drei Monaten
  • WHO-Leistungsstatus ≤ 2
  • Patienten, die gleichzeitig eine Radiochemotherapie erhalten, mit Ausnahme von Adriamycin und Gemcitabin
  • FEV1 und DLCO > 40 % des altersadjustierten Normalwerts
  • Mindestens erforderliche Labordaten zur Knochenmarkreserve sowie zur Leber- und Nierenfunktion
  • Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern könnten
  • Vor der Patientenregistrierung muss eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß GCP und nationalen Vorschriften abgegeben werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zentralen Tumoren < 2 cm des proximalen Bronchialbaums (Abbildung 2) oder Tumoren unmittelbar neben der mediastinalen oder perikardialen Pleura.
  • Patienten, die eine sequentielle Radiochemotherapie oder nur eine Strahlentherapie erhalten.
  • Patienten mit Dyspnoe Grad 3 zu Studienbeginn (gemäß CTCAE Version 4.03)
  • Patienten mit Pancoast-Tumoren
  • Vorherige Strahlentherapie des Thorax
  • Eventuelle Kontraindikationen für die Verabreichung einer Thorax-Strahlentherapie
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlung
kombinierte CFRT und SABR mit gleichzeitiger Gabe von Cisplatin
kombinierte CFRT und SABR mit gleichzeitiger Gabe von Cisplatin
kombinierte CFRT und SABR mit gleichzeitiger Gabe von Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Lungendosis, die mit einer Wahrscheinlichkeit von 15 % einer dosislimitierenden Toxizität verbunden ist, definiert gemäß CTCAE v4; Strahlenpneumonitis ≥ Grad 3 und strahleninduzierte Dyspnoe ≥ Grad 3.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heike Peulen, MD, The Netherlands Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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