- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01933568
Kombinierte CFRT und SABR bei NSCLC im Stadium II und III mit peripheren Tumoren, die kleiner als 5 cm sind. (N12HYB)
26. Juni 2019 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute
Kombinierte stereotaktische Strahlentherapie und konventionelle Fraktionierung bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium II und III mit peripheren Tumoren, die kleiner als 5 cm sind
Derzeit wird eine Phase-I-Studie bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem NSCLC zur Behandlung mit einer Kombination aus konventioneller fraktionierter Strahlentherapie (CFRT) an den mediastinalen Lymphknoten und stereotaktischer ablativer Strahlentherapie (SABR) am Primärtumor mit gleichzeitiger Chemotherapie durchgeführt.
Es wird vermutet, dass dies zu einer Steigerung der lokalen Kontrolle und des Gesamtüberlebens führen wird
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei lokal fortgeschrittenem NSCLC war die lokale Kontrolle schlecht, mit SABR wurden jedoch bemerkenswert hohe lokale Kontrollraten bei geringer Toxizität berichtet.
Derzeit werden in unserem Institut Patienten mit NSCLC im Stadium III und inoperablem II mit IMRT und gleichzeitiger Chemotherapie behandelt.
In dieser Studie werden wir die Kombination von SABR und CFRT mit gleichzeitiger Chemotherapie untersuchen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zytologisch oder histologisch nachgewiesenes NSCLC-Stadium III oder inoperables Stadium II, cT1-2a-3N1-3M0 mit peripheren Tumoren < 5 cm (Brustwandinfiltration ist kein Ausschlusskriterium, wenn der Tumordurchmesser < 5 cm beträgt).
- Gewichtsverlust < 10 % in den letzten drei Monaten
- WHO-Leistungsstatus ≤ 2
- Patienten, die gleichzeitig eine Radiochemotherapie erhalten, mit Ausnahme von Adriamycin und Gemcitabin
- FEV1 und DLCO > 40 % des altersadjustierten Normalwerts
- Mindestens erforderliche Labordaten zur Knochenmarkreserve sowie zur Leber- und Nierenfunktion
- Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern könnten
- Vor der Patientenregistrierung muss eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß GCP und nationalen Vorschriften abgegeben werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit zentralen Tumoren < 2 cm des proximalen Bronchialbaums (Abbildung 2) oder Tumoren unmittelbar neben der mediastinalen oder perikardialen Pleura.
- Patienten, die eine sequentielle Radiochemotherapie oder nur eine Strahlentherapie erhalten.
- Patienten mit Dyspnoe Grad 3 zu Studienbeginn (gemäß CTCAE Version 4.03)
- Patienten mit Pancoast-Tumoren
- Vorherige Strahlentherapie des Thorax
- Eventuelle Kontraindikationen für die Verabreichung einer Thorax-Strahlentherapie
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Strahlung
kombinierte CFRT und SABR mit gleichzeitiger Gabe von Cisplatin
|
kombinierte CFRT und SABR mit gleichzeitiger Gabe von Cisplatin
kombinierte CFRT und SABR mit gleichzeitiger Gabe von Cisplatin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die mittlere Lungendosis, die mit einer Wahrscheinlichkeit von 15 % einer dosislimitierenden Toxizität verbunden ist, definiert gemäß CTCAE v4; Strahlenpneumonitis ≥ Grad 3 und strahleninduzierte Dyspnoe ≥ Grad 3.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heike Peulen, MD, The Netherlands Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N12HYB
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