腹腔鏡下結腸直腸手術後の術後鎮痛に対するプレガバリンの術前使用の評価
2019年2月25日 更新者：Elena Theodorou、Larissa University Hospital
腹腔鏡下結腸直腸手術後の疼痛強度および術後モルヒネ消費に対するプレガバリンの先制使用の有効性
この研究の目的は、プレガバリン 300mg の術前投与が、腹腔鏡下結腸直腸手術後の術後疼痛およびオピオイド消費を軽減するのにどの程度効果的であるかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下結腸直腸手術は、痛みの軽減、罹患率の低下、回復の速さ、入院期間の短縮に関連しているため、広く受け入れられています。 ただし、腹腔鏡下結腸直腸手術を受ける患者の最適な術後疼痛管理方法はまだ評価中であり、推奨事項のほとんどはオープンアプローチ手順で実施された研究に基づいています。
最近、マルチモーダル鎮痛の一部としてのプレガバリンの鎮痛効果が、多くの研究で評価されています。 彼らは、プレガバリンが補助として、術後の疼痛管理に役割を果たす可能性があることを示しました. プレガバリンは抗けいれん薬および抗不安薬であり、その前身であるガバペンチンよりも好ましい薬物動態プロファイルを持っています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Larissa、ギリシャ、41100
- University Hospital of Larissa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA 物理ステータス I ～ III
- 良性または悪性の結腸直腸疾患のために腹腔鏡下結腸切除術を受ける患者 (<T3 または =T3 腫瘍で遠隔転移のないもの)
除外基準:
- 気腹の禁忌
- 腹腔鏡アプローチの禁忌
- 腎不全または肝不全
- アルコールまたは薬物乱用
- 慢性疼痛の病歴または鎮痛剤の毎日の摂取
- 精神障害
- 患者が PCA ポンプを使用できない 手術前 24 時間の非ステロイド性抗炎症薬の摂取歴、手術後のドレナージの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：プレガバリンとモルヒネ
腹腔鏡下結腸直腸手術を受ける患者へのプレガバリン 300 mg の投与。患者は、手術の前夜にプレガバリン 150 mg を経口投与され、手術の 1 時間前に 150 mg をもう 1 回投与されます。
術後48時間のPCAポンプによるモルヒネ投与
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プレガバリン300mgの術前投与
他の名前：
48時間のPCAポンプを介したモルヒネの術後投与
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボとモルヒネ
腹腔鏡下結腸直腸手術を受ける患者へのプラセボの投与。患者は手術の前夜に経口プラセボを受け、手術の 1 時間前にもう 1 回投与される。PCA ポンプを介したモルヒネの術後 48 時間投与
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48時間のPCAポンプを介したモルヒネの術後投与
プラセボの術前投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド消費
時間枠：48時間
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モルヒネの総投与量は mg として計算され、PCA ポンプによって投与されました。
術後のモルヒネ必要量は、患者が回復室に到着したとき (0 時間)、8 時間後、24 時間後、手術後 48 時間が経過するまで評価されました。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：48時間
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NRS = 数値評価尺度 0 ～ 10 mm (0 = 痛みなし～10 = 想像できる最悪の痛み)
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48時間
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副作用
時間枠：48時間
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術後の吐き気、嘔吐、かゆみ、頭痛、めまい、かすみ目、集中力の欠如、肩の痛み、鎮静、呼吸抑制などの副作用の発生を判断する
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48時間
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入院
時間枠：参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elena Theodorou, MD、University Hospital of Larissa
- スタディチェア：George Tzovaras, MD, PhD、University Hospital of Larissa
- スタディディレクター：Georgia Stamatiou, MD, PhD、University Hospital of Larissa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月25日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。