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Bewertung der präoperativen Anwendung von Pregabalin bei postoperativer Analgesie nach laparoskopischer kolorektaler Chirurgie

25. Februar 2019 aktualisiert von: Elena Theodorou, Larissa University Hospital

Wirksamkeit der vorbeugenden Anwendung von Pregabalin auf die Schmerzintensität und den postoperativen Morphinverbrauch nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie wirksam die präoperative Verabreichung von Pregabalin 300 mg ist, um postoperative Schmerzen und den Opioidverbrauch nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation zu dämpfen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische kolorektale Chirurgie hat eine breite Akzeptanz gefunden, da sie mit geringeren Schmerzen, geringerer Morbidität, schnellerer Genesung und einem kürzeren Krankenhausaufenthalt verbunden ist. Die optimale postoperative Schmerzbehandlungsmethode für Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen, wird jedoch noch evaluiert, und die meisten Empfehlungen basieren auf Studien, die bei Verfahren mit offenem Zugang durchgeführt wurden.

In jüngster Zeit wurde die analgetische Wirkung von Pregabalin als Teil einer multimodalen Analgesie in vielen Studien evaluiert. Sie haben gezeigt, dass Pregabalin als Ergänzung eine Rolle bei der postoperativen Schmerzbehandlung spielen kann. Pregabalin ist ein Antikonvulsivum und Anxiolytikum, das gegenüber seinem Vorgänger Gabapentin ein günstigeres pharmakokinetisches Profil aufweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland, 41100
        • University Hospital Of Larissa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status I-III
  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Kolektomie wegen gutartiger oder bösartiger kolorektaler Erkrankung unterziehen (<Τ3- oder =T3-Tumoren ohne Fernmetastasen)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Pneumoperitoneum
  • Kontraindikation für den laparoskopischen Zugang
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte oder tägliche Einnahme von Analgetika
  • Psychische Störungen
  • Unfähigkeit der Patienten, eine PCA-Pumpe zu verwenden Vorgeschichte der Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten 24 Stunden vor der Operation, Verwendung von Drainagen nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin & Morphin
Verabreichung von 300 mg Pregabalin an Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen. Die Patienten erhalten in der Nacht vor der Operation 150 mg Pregabalin oral und eine weitere Dosis von 150 mg 1 Stunde vor der Operation. Postoperative Gabe von Morphin über PCA-Pumpe für 48 Stunden
Arzneimittel: Pregabalin
Präoperative Gabe von Pregabalin 300 mg
Andere Namen:
  • Lyrik
Arzneimittel: Morphium
Postoperative Gabe von Morphin über PCA-Pumpe für 48 h
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo & Morphin
Verabreichung von Placebo an Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen. Die Patienten erhalten orales Placebo in der Nacht vor der Operation und eine weitere Dosis 1 Stunde vor der Operation. Postoperative Verabreichung von Morphin über eine PCA-Pumpe für 48 Stunden
Arzneimittel: Morphium
Postoperative Gabe von Morphin über PCA-Pumpe für 48 h
Arzneimittel: Placebo
Präoperative Verabreichung von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Gesamtdosis an Morphin wurde als mg berechnet und durch eine PCA-Pumpe verabreicht. Der postoperative Morphinbedarf wurde bei der Ankunft des Patienten im Aufwachraum (0 Stunden), 8 Stunden, 24 Stunden bis zum Abschluss von 48 Stunden nach der Operation bewertet.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden
NRS = numerische Bewertungsskala 0-10 mm (0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
48 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden
Zur Bestimmung des Auftretens von Nebenwirkungen wie postoperativer Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Kopfschmerzen, Schwindel, verschwommenem Sehen, Konzentrationsschwäche, Schulterschmerzen, Sedierung und Atemdepression
48 Stunden
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Larissa University Hospital

Mitarbeiter

University of Thessaly

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Theodorou, MD, University Hospital Of Larissa
  • Studienstuhl: George Tzovaras, MD, PhD, University Hospital Of Larissa
  • Studienleiter: Georgia Stamatiou, MD, PhD, University Hospital Of Larissa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTH2828/26/06/2013

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