Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af præoperativ brug af pregabalin på postoperativ analgesi efter laparoskopisk kolorektal kirurgi

25. februar 2019 opdateret af: Elena Theodorou, Larissa University Hospital

Effektiviteten af ​​forebyggende brug af pregabalin på smerteintensitet og postoperativt morfinforbrug efter laparoskopisk kolorektal kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor effektiv den præoperative administration af pregabalin 300mg er til at dæmpe postoperativ smerte og opioiderforbrug efter laparoskopisk kolorektal kirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kolorektal kirurgi har vundet bred accept, fordi den er forbundet med reduceret smerte, lavere sygelighed, hurtigere bedring og kortere hospitalsophold. Den optimale postoperative smertebehandlingsmetode for patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi, er dog stadig under evaluering, og de fleste af anbefalingerne er baseret på undersøgelser udført i åbne procedurer.

For nylig er den analgetiske virkning af pregabalin, som en del af en multimodal analgesi, blevet evalueret i mange undersøgelser. De har vist, at pregabalin kan spille en rolle i postoperativ smertebehandling, som et supplement. Pregabalin er et antikonvulsivt og anxiolytisk lægemiddel, som har en mere gunstig farmakokinetisk profil i forhold til forgængeren gabapentin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Larissa, Grækenland, 41100
        • University Hospital Of Larissa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I-III
  • Patienter, der gennemgår laparoskopisk kolektomi for benign eller ondartet kolorektal sygdom (<Τ3 eller =T3 tumorer uden fjernmetastaser)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for pneumoperitoneum
  • Kontraindikation for laparoskopisk tilgang
  • Nyre- eller leverinsufficiens
  • Misbrug af alkohol eller stoffer
  • Anamnese med kroniske smerter eller dagligt indtag af analgetika
  • Psykiatriske lidelser
  • Patienters manglende evne til at bruge PCA-pumpe Anamnese med indtagelse af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler de sidste 24 timer før operationen, brug af dræning efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin og morfin
Administration af pregabalin 300 mg til patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi. Patienterne får oral Pregabalin 150 mg natten før operationen og endnu en dosis på 150 mg 1 time før operationen. Postoperativ administration af morfin via PCA-pumpe i 48 timer
Medicin: Pregabalin
Præoperativ administration af pregabalin 300mg
Andre navne:
  • Lyrica
Medicin: Morfin
Postoperativ administration af morfin via PCA-pumpe i 48 timer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo og morfin
Administration af placebo til patienter gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi. Patienterne får oral placebo natten før operationen og endnu en dosis 1 time før operationen. Postoperativ administration af morfin via PCA-pumpe i 48 timer
Medicin: Morfin
Postoperativ administration af morfin via PCA-pumpe i 48 timer
Medicin: Placebo
Præoperativ administration af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer
Den totale dosis af morfin blev beregnet som mg og indgivet med PCA-pumpe. Postoperative morfinbehov blev vurderet ved patientens ankomst til opvågningsrummet (0 timer), 8 timer, 24 timer indtil afslutningen af ​​48 timer efter operationen.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: 48 timer
NRS = numerisk vurderingsskala 0-10 mm (0=ingen smerte til 10= værst tænkelige smerte)
48 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
For at bestemme forekomsten af ​​bivirkninger såsom postoperativ kvalme, opkastning, kløe, hovedpine, svimmelhed, sløret syn, manglende koncentration, skuldersmerter, sedation og respirationsdepression
48 timer
Hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Larissa University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Thessaly

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Theodorou, MD, University Hospital Of Larissa
  • Studiestol: George Tzovaras, MD, PhD, University Hospital Of Larissa
  • Studieleder: Georgia Stamatiou, MD, PhD, University Hospital Of Larissa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2013

Først opslået (SKØN)

12. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTH2828/26/06/2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner