Pregabaliinin preoperatiivisen käytön arviointi leikkauksen jälkeisessä analgesian hoidossa laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen
maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Elena Theodorou, Larissa University Hospital
Pregabaliinin ennaltaehkäisevän käytön tehokkuus kivun voimakkuuteen ja leikkauksen jälkeiseen morfiinin kulutukseen laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka tehokas 300 mg:n pregabaliinin antaminen ennen leikkausta on leikkauksen jälkeisen kivun ja opioidien käytön vähentämiseksi laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen kolorektaalikirurgia on saanut laajan hyväksynnän, koska se liittyy kivun vähenemiseen, sairastuvuuden vähenemiseen, nopeampaan paranemiseen ja lyhyempään sairaalahoitoon. Optimaalinen postoperatiivinen kivunhallintamenetelmä laparoskooppiselle paksusuolenleikkaukselle on kuitenkin vielä arvioitavana ja suurin osa suosituksista perustuu avoimen lähestymistavan menetelmiin tehtyihin tutkimuksiin.
Viime aikoina pregabaliinin kipua lievittävää vaikutusta osana multimodaalista analgesiaa on arvioitu monissa tutkimuksissa. He ovat osoittaneet, että pregabaliinilla voi olla rooli leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa lisäaineena. Pregabaliini on kouristuksia ehkäisevä ja anksiolyyttinen lääke, jolla on edullisempi farmakokineettinen profiili kuin edeltäjänsä gabapentiinillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Larissa, Kreikka, 41100
- University Hospital of Larissa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I-III
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolektomia hyvän- tai pahanlaatuisen paksusuolensairauden vuoksi (<Τ3 tai =T3 kasvaimet ilman etäpesäkkeitä)
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe pneumoperitoneumille
- Laparoskooppisen lähestymistavan vasta-aihe
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Krooninen kipu tai päivittäinen kipulääkkeiden saanti
- Psyykkiset häiriöt
- Potilaiden kyvyttömyys käyttää PCA-pumppua Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden nauttiminen viimeisten 24 tunnin aikana ennen leikkausta, drenoinnin käyttö leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabaliini ja morfiini
300 mg:n pregabaliinin antaminen potilaille, joille tehdään laparoskooppinen kolorektaalileikkaus. Potilaat saavat suun kautta 150 mg pregabaliinia leikkausta edeltävänä iltana ja toisen 150 mg:n annoksen 1 tunti ennen leikkausta.
Morfiinin antaminen leikkauksen jälkeen PCA-pumpun kautta 48 tunnin ajan
|
Pregabaliinin antaminen ennen leikkausta 300 mg
Muut nimet:
Morfiinin antaminen leikkauksen jälkeen PCA-pumpun kautta 48 tunnin ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo & Morfiini
Plasebon antaminen potilaille, joille tehdään laparoskooppinen kolorektaalileikkaus. Potilaat saavat suun kautta plaseboa leikkausta edeltävänä iltana ja toisen annoksen 1 tunti ennen leikkausta. Morfiinin anto leikkauksen jälkeen PCA-pumpun kautta 48 tunnin ajan
|
Morfiinin antaminen leikkauksen jälkeen PCA-pumpun kautta 48 tunnin ajan
Preoperatiivinen lumelääkkeen antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Morfiinin kokonaisannos laskettiin mg:na ja annettiin PCA-pumpulla.
Postoperatiiviset morfiinitarpeet arvioitiin potilaan saapuessa toipumishuoneeseen (0 tuntia), 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen 48 tunnin kuluttua.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
NRS = numeerinen luokitusasteikko 0-10 mm (0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
48 tuntia
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Sivuvaikutusten, kuten leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin, oksentelun, kutinan, päänsäryn, huimauksen, näön hämärtymisen, keskittymiskyvyn, olkapääkipujen, sedaatiota ja hengityslamaa, esiintymisen määrittämiseksi
|
48 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elena Theodorou, MD, University Hospital of Larissa
- Opintojen puheenjohtaja: George Tzovaras, MD, PhD, University Hospital of Larissa
- Opintojohtaja: Georgia Stamatiou, MD, PhD, University Hospital of Larissa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 12. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTH2828/26/06/2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .