Evaluación del uso preoperatorio de pregabalina en la analgesia posoperatoria después de la cirugía colorrectal laparoscópica
25 de febrero de 2019 actualizado por: Elena Theodorou, Larissa University Hospital
Eficacia del uso preventivo de pregabalina sobre la intensidad del dolor y el consumo de morfina posoperatoria después de la cirugía colorrectal laparoscópica
El propósito de este estudio es evaluar qué tan efectiva es la administración preoperatoria de pregabalina 300 mg, para atenuar el dolor posoperatorio y el consumo de opioides después de la cirugía colorrectal laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía colorrectal laparoscópica ha ganado una amplia aceptación porque se asocia con una reducción del dolor, una menor morbilidad, una recuperación más rápida y una estancia hospitalaria más corta. Sin embargo, el método óptimo de manejo del dolor posoperatorio para pacientes sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica aún está en evaluación y la mayoría de las recomendaciones se basan en estudios realizados en procedimientos de abordaje abierto.
Recientemente, el efecto analgésico de la pregabalina, como parte de una analgesia multimodal, se ha evaluado en muchos estudios. Han demostrado que la pregabalina puede tener un papel en el tratamiento del dolor posoperatorio, como complemento. La pregabalina es un fármaco anticonvulsivo y ansiolítico, que tiene un perfil farmacocinético más favorable que su predecesor, la gabapentina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Larissa, Grecia, 41100
- University Hospital Of Larissa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I-III
- Pacientes que se someten a colectomía laparoscópica por enfermedad colorrectal benigna o maligna (tumores <Τ3 o =T3 sin metástasis a distancia)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para neumoperitoneo
- Contraindicación para abordaje laparoscópico
- Insuficiencia renal o hepática
- Abuso de alcohol o drogas
- Antecedentes de dolor crónico o ingesta diaria de analgésicos
- Desórdenes psiquiátricos
- Incapacidad de los pacientes para usar la bomba PCA Antecedentes de ingesta de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en las últimas 24 horas antes de la cirugía, uso de drenaje después de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Pregabalina y morfina
Administración de pregabalina 300 mg a pacientes sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica. Los pacientes reciben Pregabalina 150 mg por vía oral la noche anterior a la cirugía y otra dosis de 150 mg 1 hora antes de la cirugía.
Administración posoperatoria de morfina mediante bomba PCA durante 48 horas
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Administración preoperatoria de pregabalina 300mg
Otros nombres:
Administración postoperatoria de morfina vía bomba PCA por 48h
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo y morfina
Administración de placebo a pacientes sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica. Los pacientes reciben Placebo oral la noche anterior a la cirugía y otra dosis 1 hora antes de la cirugía. Administración posoperatoria de morfina mediante bomba PCA durante 48 horas
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Administración postoperatoria de morfina vía bomba PCA por 48h
Administración preoperatoria de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas
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La dosis total de morfina se calculó en mg y se administró mediante bomba PCA.
Los requerimientos de morfina postoperatoria se evaluaron a la llegada del paciente a la sala de recuperación (0hrs), 8 hrs, 24 hrs hasta completar las 48 horas posteriores a la operación.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
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NRS = escala de calificación numérica de 0 a 10 mm (0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable)
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48 horas
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 48 horas
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Determinar la aparición de efectos secundarios como náuseas, vómitos, picazón, dolor de cabeza, mareos, visión borrosa, falta de concentración, dolor de hombro, sedación y depresión respiratoria postoperatorios.
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48 horas
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elena Theodorou, MD, University Hospital Of Larissa
- Silla de estudio: George Tzovaras, MD, PhD, University Hospital Of Larissa
- Director de estudio: Georgia Stamatiou, MD, PhD, University Hospital Of Larissa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- UTH2828/26/06/2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .