Ocena przedoperacyjnego zastosowania pregabaliny w analgezji pooperacyjnej po laparoskopowej operacji jelita grubego
25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Elena Theodorou, Larissa University Hospital
Wpływ prewencyjnego zastosowania pregabaliny na nasilenie bólu i pooperacyjne zużycie morfiny po laparoskopowej operacji jelita grubego
Celem tego badania jest ocena skuteczności przedoperacyjnego podania 300 mg pregabaliny w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego i zużycia opioidów po laparoskopowej operacji jelita grubego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laparoskopowa chirurgia jelita grubego zyskała powszechną akceptację, ponieważ wiąże się ze zmniejszeniem bólu, mniejszą chorobowością, szybszym powrotem do zdrowia i krótszym pobytem w szpitalu. Jednak optymalna metoda leczenia bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jelita grubego jest nadal przedmiotem oceny, a większość zaleceń opiera się na badaniach przeprowadzonych w procedurach z dostępu otwartego.
Ostatnio w wielu badaniach oceniano działanie przeciwbólowe pregabaliny jako elementu analgezji multimodalnej. Wykazali, że pregabalina może odgrywać rolę w leczeniu bólu pooperacyjnego, jako środek wspomagający. Pregabalina jest lekiem przeciwdrgawkowym i przeciwlękowym, który ma korzystniejszy profil farmakokinetyczny od swojej poprzedniczki gabapentyny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Larissa, Grecja, 41100
- University Hospital Of Larissa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA I-III
- Pacjenci poddawani kolektomii laparoskopowej z powodu łagodnej lub złośliwej choroby jelita grubego ( guzy <Τ3 lub =T3 bez przerzutów odległych )
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do odmy otrzewnowej
- Przeciwwskazania do dostępu laparoskopowego
- Niewydolność nerek lub wątroby
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Historia przewlekłego bólu lub codzienne przyjmowanie leków przeciwbólowych
- Zaburzenia psychiczne
- Niezdolność pacjentów do korzystania z pompy PCA Historia przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 24 godzin przed operacją, stosowanie drenażu po operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalina i Morfina
Podawanie pregabaliny w dawce 300 mg pacjentom poddawanym laparoskopowej operacji jelita grubego. Pacjenci otrzymują pregabalinę doustnie w dawce 150 mg na noc przed operacją oraz kolejną dawkę 150 mg na 1 godzinę przed operacją.
Pooperacyjne podawanie morfiny za pomocą pompy PCA przez 48 godzin
|
Przedoperacyjne podanie pregabaliny 300 mg
Inne nazwy:
Pooperacyjne podawanie morfiny przez pompę PCA przez 48h
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo i Morfina
Podawanie placebo pacjentom poddawanym laparoskopowej operacji jelita grubego. Pacjenci otrzymują doustnie Placebo w noc poprzedzającą operację i kolejną dawkę na 1 godzinę przed operacją. Pooperacyjne podawanie morfiny przez pompę PCA przez 48 godzin
|
Pooperacyjne podawanie morfiny przez pompę PCA przez 48h
Przedoperacyjne podanie placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Całkowitą dawkę morfiny obliczono w mg i podawano pompą PCA.
Pooperacyjne zapotrzebowanie na morfinę oceniano po przybyciu chorego na salę pooperacyjną (0 godz.), 8 godz., 24 godz. do zakończenia 48 godz. po operacji.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 48 godzin
|
NRS = numeryczna skala oceny 0-10 mm (0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
48 godzin
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Określenie występowania działań niepożądanych, takich jak nudności pooperacyjne, wymioty, swędzenie, ból głowy, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, brak koncentracji, ból barku, uspokojenie, depresja oddechowa
|
48 godzin
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elena Theodorou, MD, University Hospital Of Larissa
- Krzesło do nauki: George Tzovaras, MD, PhD, University Hospital Of Larissa
- Dyrektor Studium: Georgia Stamatiou, MD, PhD, University Hospital Of Larissa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTH2828/26/06/2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .