Оценка предоперационного использования прегабалина для послеоперационного обезболивания после лапароскопической колоректальной хирургии
25 февраля 2019 г. обновлено: Elena Theodorou, Larissa University Hospital
Эффективность упреждающего применения прегабалина в отношении интенсивности боли и послеоперационного потребления морфина после лапароскопической колоректальной хирургии
Целью данного исследования является оценка эффективности предоперационного введения прегабалина 300 мг для ослабления послеоперационной боли и потребления опиоидов после лапароскопической колоректальной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопическая колоректальная хирургия получила широкое признание, поскольку она связана с уменьшением боли, меньшей заболеваемостью, более быстрым выздоровлением и более коротким пребыванием в больнице. Тем не менее, оптимальный метод послеоперационного обезболивания для пациентов, перенесших лапароскопическую колоректальную хирургию, все еще находится на стадии оценки, и большинство рекомендаций основано на исследованиях, проведенных при процедурах с открытым доступом.
В последнее время анальгетический эффект прегабалина в составе мультимодальной анальгезии оценивался во многих исследованиях. Они показали, что прегабалин может играть роль в послеоперационном обезболивании в качестве вспомогательного средства. Прегабалин является противосудорожным и анксиолитическим препаратом, который имеет более благоприятный фармакокинетический профиль, чем его предшественник габапентин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Larissa, Греция, 41100
- University Hospital Of Larissa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA I-III
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую колэктомию по поводу доброкачественного или злокачественного колоректального заболевания (опухоли <Т3 или =Т3 без отдаленных метастазов)
Критерий исключения:
- Противопоказания к пневмоперитонеуму
- Противопоказания к лапароскопическому доступу
- Почечная или печеночная недостаточность
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Хроническая боль в анамнезе или ежедневный прием анальгетиков
- Психические расстройства
- Невозможность использования помпы АКП в анамнезе Прием нестероидных противовоспалительных препаратов в анамнезе за последние 24 часа до операции, использование дренажа после операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Прегабалин и морфин
Введение прегабалина 300 мг пациентам, перенесшим лапароскопическую колоректальную операцию. Пациенты получают перорально прегабалин 150 мг за ночь до операции и еще одну дозу 150 мг за 1 час до операции.
Послеоперационное введение морфина через помпу АКП в течение 48 часов.
|
Предоперационное введение прегабалина 300 мг
Другие имена:
Послеоперационное введение морфина через помпу АКП в течение 48 ч.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо и морфин
Введение плацебо пациентам, перенесшим лапароскопическую колоректальную хирургию. Пациенты получают плацебо перорально за ночь до операции и еще одну дозу за 1 час до операции. Послеоперационное введение морфина через помпу АКП в течение 48 часов.
|
Послеоперационное введение морфина через помпу АКП в течение 48 ч.
Предоперационное введение плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 48 часов
|
Общая доза морфина рассчитывалась как мг и вводилась с помощью насоса АКП.
Послеоперационные потребности в морфине оценивали по прибытии пациента в послеоперационную палату (0 часов), 8 часов, 24 часа до завершения 48 часов после операции.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 48 часов
|
NRS = числовая шкала оценки 0–10 мм (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная вообразимая боль)
|
48 часов
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 48 часов
|
Для определения возникновения побочных эффектов, таких как послеоперационная тошнота, рвота, зуд, головная боль, головокружение, нечеткость зрения, отсутствие концентрации внимания, боль в плече, седативный эффект и угнетение дыхания.
|
48 часов
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elena Theodorou, MD, University Hospital Of Larissa
- Учебный стул: George Tzovaras, MD, PhD, University Hospital Of Larissa
- Директор по исследованиям: Georgia Stamatiou, MD, PhD, University Hospital Of Larissa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- UTH2828/26/06/2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .