Avaliação do uso pré-operatório de pregabalina na analgesia pós-operatória após cirurgia colorretal laparoscópica
25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Elena Theodorou, Larissa University Hospital
Eficácia do uso preventivo de pregabalina na intensidade da dor e no consumo de morfina no pós-operatório de cirurgia colorretal laparoscópica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da administração pré-operatória de pregabalina 300mg, para atenuar a dor pós-operatória e o consumo de opioides após cirurgia colorretal laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia colorretal laparoscópica ganhou ampla aceitação porque está associada a redução da dor, menor morbidade, recuperação mais rápida e menor tempo de internação. No entanto, o método ideal de controle da dor pós-operatória para pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica ainda está em avaliação e a maioria das recomendações é baseada em estudos realizados em procedimentos de abordagem aberta.
Recentemente, o efeito analgésico da pregabalina, como parte de uma analgesia multimodal, foi avaliado em muitos estudos. Eles mostraram que a pregabalina pode ter um papel adjunto no controle da dor pós-operatória. A pregabalina é um fármaco anticonvulsivante e ansiolítico, que apresenta um perfil farmacocinético mais favorável do que seu antecessor, a gabapentina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Larissa, Grécia, 41100
- University Hospital Of Larissa
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I-III
- Pacientes submetidos à colectomia laparoscópica para doença colorretal benigna ou maligna (tumores <Τ3 ou =T3 sem metástase à distância)
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para pneumoperitônio
- Contra-indicação para abordagem laparoscópica
- Insuficiência renal ou hepática
- Abuso de álcool ou drogas
- História de dor crônica ou ingestão diária de analgésicos
- Distúrbios psiquiátricos
- Incapacidade do paciente em usar bomba de PCA História de ingestão de anti-inflamatórios não esteroidais nas últimas 24 horas antes da cirurgia, uso de drenagem após a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalina e Morfina
Administração de pregabalina 300 mg a pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica. Os pacientes recebem pregabalina oral 150 mg na noite anterior à cirurgia e outra dose de 150 mg 1 hora antes da cirurgia.
Administração pós-operatória de morfina via bomba de PCA por 48 horas
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Administração pré-operatória de pregabalina 300mg
Outros nomes:
Administração pós-operatória de morfina via bomba de PCA por 48h
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo e Morfina
Administração de placebo a pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica. Pacientes recebem placebo oral na noite anterior à cirurgia e outra dose 1 hora antes da cirurgia. Administração pós-operatória de morfina via bomba PCA por 48 horas
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Administração pós-operatória de morfina via bomba de PCA por 48h
Administração pré-operatória de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 48 horas
|
A dose total de morfina foi calculada em mg e administrada por bomba PCA.
As necessidades de morfina no pós-operatório foram avaliadas na chegada do paciente à sala de recuperação (0h), 8h,24h até completar 48h após a operação.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 48 horas
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NRS = escala de classificação numérica 0-10 mm (0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável)
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48 horas
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Efeitos colaterais
Prazo: 48 horas
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Determinar a ocorrência de efeitos colaterais como náusea pós-operatória, vômito, coceira, dor de cabeça, tontura, visão turva, falta de concentração, dor no ombro, sedação e depressão respiratória
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48 horas
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Internação hospitalar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elena Theodorou, MD, University Hospital Of Larissa
- Cadeira de estudo: George Tzovaras, MD, PhD, University Hospital Of Larissa
- Diretor de estudo: Georgia Stamatiou, MD, PhD, University Hospital Of Larissa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- UTH2828/26/06/2013
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