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Valutazione dell'uso preoperatorio di Pregabalin sull'analgesia postoperatoria dopo chirurgia colorettale laparoscopica

25 febbraio 2019 aggiornato da: Elena Theodorou, Larissa University Hospital

Efficacia dell'uso preventivo di pregabalin sull'intensità del dolore e sul consumo postoperatorio di morfina dopo chirurgia colorettale laparoscopica

Lo scopo di questo studio è valutare quanto sia efficace la somministrazione preoperatoria di pregabalin 300 mg, per attenuare il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi dopo chirurgia colorettale laparoscopica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia colorettale laparoscopica ha ottenuto un'ampia accettazione perché è associata a dolore ridotto, minore morbilità, recupero più rapido e degenza ospedaliera più breve. Tuttavia, il metodo ottimale di gestione del dolore postoperatorio per i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica è ancora in fase di valutazione e la maggior parte delle raccomandazioni si basano su studi eseguiti in procedure di approccio aperto.

Recentemente, l'effetto analgesico del pregabalin, come parte di un'analgesia multimodale, è stato valutato in molti studi. Hanno dimostrato che pregabalin può avere un ruolo nella gestione del dolore postoperatorio, in aggiunta. Pregabalin è un farmaco anticonvulsivante e ansiolitico, che ha un profilo farmacocinetico più favorevole rispetto al suo predecessore gabapentin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Larissa, Grecia, 41100
        • University Hospital Of Larissa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I-III
  • Pazienti sottoposti a colectomia laparoscopica per malattia colorettale benigna o maligna ( tumori <Τ3 o = T3 senza metastasi a distanza )

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per pneumoperitoneo
  • Controindicazione all'approccio laparoscopico
  • Insufficienza renale o epatica
  • Abuso di alcol o droghe
  • Storia di dolore cronico o assunzione giornaliera di analgesici
  • Disturbi psichiatrici
  • Incapacità dei pazienti di utilizzare la pompa PCA Storia di assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei nelle ultime 24 ore prima dell'intervento chirurgico, uso del drenaggio dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Pregabalin e morfina
Somministrazione di pregabalin 300 mg a pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica. I pazienti ricevono Pregabalin 150 mg per via orale la notte prima dell'intervento e un'altra dose di 150 mg 1 ora prima dell'intervento. Somministrazione postoperatoria di morfina tramite pompa PCA per 48 ore
Droga: Pregabalin
Somministrazione preoperatoria di pregabalin 300 mg
Altri nomi:
  • Lirica
Droga: Morfina
Somministrazione postoperatoria di morfina tramite pompa PCA per 48 ore
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo e morfina
Somministrazione di placebo a pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica. I pazienti ricevono placebo per via orale la notte prima dell'intervento e un'altra dose 1 ora prima dell'intervento. Somministrazione postoperatoria di morfina tramite pompa PCA per 48 ore
Droga: Morfina
Somministrazione postoperatoria di morfina tramite pompa PCA per 48 ore
Droga: Placebo
Somministrazione preoperatoria di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
La dose totale di morfina è stata calcolata in mg e somministrata mediante pompa PCA. I requisiti postoperatori di morfina sono stati valutati all'arrivo del paziente nella sala di risveglio (0 ore), 8 ore, 24 ore fino al completamento delle 48 ore dopo l'operazione.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
NRS = scala di valutazione numerica 0-10 mm (da 0=nessun dolore a 10=il peggior dolore immaginabile)
48 ore
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 48 ore
Per determinare l'insorgenza di effetti collaterali come nausea postoperatoria, vomito, prurito, mal di testa, vertigini, visione offuscata, mancanza di concentrazione, dolore alla spalla, sedazione e depressione respiratoria
48 ore
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Larissa University Hospital

Collaboratori

University of Thessaly

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Theodorou, MD, University Hospital Of Larissa
  • Cattedra di studio: George Tzovaras, MD, PhD, University Hospital Of Larissa
  • Direttore dello studio: Georgia Stamatiou, MD, PhD, University Hospital Of Larissa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTH2828/26/06/2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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