Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení předoperačního použití pregabalinu na pooperační analgezii po laparoskopické kolorektální chirurgii

25. února 2019 aktualizováno: Elena Theodorou, Larissa University Hospital

Efektivita preemptivního použití pregabalinu na intenzitu bolesti a pooperační spotřebu morfinu po laparoskopické kolorektální chirurgii

Účelem této studie je zhodnotit, jak efektivní je předoperační podání pregabalinu 300 mg ke zmírnění pooperační bolesti a konzumace opioidů po laparoskopické kolorektální operaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopická kolorektální chirurgie si získala široké uznání, protože je spojena se snížením bolesti, nižší morbiditou, rychlejší rekonvalescencí a kratší hospitalizací. Optimální metoda zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících laparoskopickou kolorektální operaci je však stále ve fázi hodnocení a většina doporučení je založena na studiích provedených v rámci otevřených postupů.

V poslední době byl v mnoha studiích hodnocen analgetický účinek pregabalinu jako součásti multimodální analgezie. Prokázali, že pregabalin může hrát roli v léčbě pooperační bolesti jako doplněk. Pregabalin je antikonvulzivní a anxiolytické léčivo, které má příznivější farmakokinetický profil než jeho předchůdce gabapentin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Larissa, Řecko, 41100
        • University Hospital Of Larissa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I-III
  • Pacienti, kteří podstoupí laparoskopickou kolektomii pro benigní nebo maligní kolorektální onemocnění (<Τ3 nebo =T3 tumory bez vzdálených metastáz)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro pneumoperitoneum
  • Kontraindikace laparoskopického přístupu
  • Renální nebo jaterní nedostatečnost
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Chronická bolest v anamnéze nebo denní příjem analgetik
  • Psychiatrické poruchy
  • Neschopnost pacientů používat PCA pumpu Anamnéza užívání nesteroidních protizánětlivých léků posledních 24 hodin před operací, použití drenáže po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin a morfin
Podávání pregabalinu 300 mg pacientům podstupujícím laparoskopickou kolorektální operaci. Pacienti dostávají perorálně 150 mg pregabalinu večer před operací a další jednu dávku 150 mg 1 hodinu před operací. Pooperační podávání morfinu přes PCA pumpu po dobu 48 hodin
Lék: Pregabalin
Předoperační podání pregabalinu 300 mg
Ostatní jména:
  • Lyrica
Lék: Morfium
Pooperační podávání morfinu přes PCA pumpu po dobu 48 hodin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a Morfin
Podávání placeba pacientům podstupujícím laparoskopickou kolorektální operaci.Pacienti dostávají perorálně placebo večer před operací a další jednu dávku 1 hodinu před operací.Pooperační podávání morfinu pomocí PCA pumpy po dobu 48 hodin
Lék: Morfium
Pooperační podávání morfinu přes PCA pumpu po dobu 48 hodin
Lék: Placebo
Předoperační podání placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 48 hodin
Celková dávka morfinu byla vypočtena jako mg a podávána PCA pumpou. Pooperační potřeba morfinu byla hodnocena při příchodu pacienta na dospávací pokoj (0 hodin), 8 hodin, 24 hodin až do ukončení 48 hodin po operaci.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 48 hodin
NRS = číselná hodnotící stupnice 0-10 mm (0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest)
48 hodin
Vedlejší efekty
Časové okno: 48 hodin
K určení výskytu nežádoucích účinků, jako je pooperační nevolnost, zvracení, svědění, bolest hlavy, závratě, rozmazané vidění, nesoustředěnost, bolest ramen, sedace a respirační deprese
48 hodin
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Larissa University Hospital

Spolupracovníci

University of Thessaly

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Theodorou, MD, University Hospital Of Larissa
  • Studijní židle: George Tzovaras, MD, PhD, University Hospital Of Larissa
  • Ředitel studie: Georgia Stamatiou, MD, PhD, University Hospital Of Larissa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTH2828/26/06/2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit