カルニチン、アクリカルニチン、心筋機能、および CRRT
2020年1月21日 更新者：Asha Moudgil
パイロット研究: 継続的腎代替療法を受けている小児および若年成人におけるアシルカルニチンプロファイルおよび心筋機能に対するカルニチン補給の効果
カルニチンは、ミトコンドリアへの脂肪酸の輸送と、心筋を含むさまざまな筋肉でのエネルギー生産に不可欠です。
過剰なアシルカルニチン基を除去することにより、筋細胞の細胞膜を酸化損傷から保護するためにも必要です。
慢性間欠血液透析（HD）を受けている患者は、透析処置中のカルニチンの除去、腎臓による内因性合成の欠如、および不適切な食事摂取の結果として、カルニチン欠乏症のリスクが高まることが知られています。
継続腎代替療法 (CRRT) を受けている小児のカルニチン状態は研究されていません。
集中治療室 (ICU) 環境で CRRT を受けている小児は、カルニチン欠乏症のリスクが増加している可能性があります。これは、カルニチンの継続的な除去、腎臓によるカルニチン産生の欠如、およびカルニチン摂取の欠如によるものです（これらの小児の大部分は食事ができず、カルニチン欠乏症があるため）完全非経口栄養法 (TPN) にはカルニチンが添加されていません。
カルニチン欠乏症は、重症の小児の心機能不全のリスクを高める可能性があります。
これは、CRRTを受けている小児のカルニチン状態を調査した最初の研究です。
標準エコーとより感度の高いスペックル追跡エコーを使用して、心筋機能に対するカルニチン欠乏の影響を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究デザイン: 研究デザインは、2 つの対照群 (前向き対照群と遡及的対照群) と比較される前向き研究グループで構成されます。
この研究グループは、CRRT および IV カルニチン補給 (TPN に追加) を受けている重症の小児で構成されます。
前向き対照群は、CRRT もカルニチンも受けていない重症の小児で構成されます。遡及対照群は、CRRT は受けたがカルニチンの補給を受けなかった重症の小児で構成されます。 。
前向き研究および対照群の被験者は、国立小児病院の小児集中治療室 (PICU) および心臓集中治療室 (CICU) から募集されます。
前向き研究グループおよび対照グループに登録された参加者からインフォームドコンセントが得られます。
遡及的対照群のデータは医療記録から取得されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
29
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Cetner
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
1 ～ 21 歳の子供および若者 重症で集中治療室で治療を受けている
説明
忍耐
CRRT 研究グループ (n=10) 参加基準
- 1歳から21歳まで
- PICU または CICU での CRRT の受信
- NPO または TPN に依存する除外基準
1. 慢性透析を受けている小児 4. 代謝障害のためカルニチンの補給を受けている小児 5. 1 週間未満の CRRT を受けている小児
前向き対照群 (n=10) 包含基準 1. 年齢 1 ～ 21 歳 2. PICU または CICU でケアを受けているが、CRRT は必要ない 3. NPO または TPN に依存する除外基準
- 慢性透析を受けている子供たち
- 代謝障害のためにカルニチンを補給している子供たち
遡及的 CRRT 対照群 (n=10) の包含基準
- 1歳～21歳
- 2011 年から 2015 年の間に CRRT を取得
- CRRT中に総カルニチン値と遊離カルニチン値をチェックした（2つの値が1週間以上離れている）
- 心エコー検査を受けた（1週間以上離れて2回の研究） 除外基準
1. カルニチンレベルおよび/または心エコー検査時にカルニチンの補充を受けている 2. 先天性または急性心疾患 3. ECMO を使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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カルニチン CRRT、有望
CRRT患者には臨床プロトコルの一環としてTPNでカルニチンが投与された。
CRRT 中に毎週、標準およびスペックル追跡エコーによって、総カルニチンおよび遊離カルニチンおよびアシルカルニチンのプロファイル、心機能を評価します。
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CRRT コントロール、遡及的
遡及対照群：CRRT中にカルニチンの補給を受けず、CRRT中にカルニチンレベルの測定とエコーの実施を受けたCRRT患者。
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ICU コントロール (非 CRRT)、将来的
外因性カルニチンを投与されておらず、CRRT も受けていない重症 ICU 患者は、CRRT 中に総カルニチンおよび遊離カルニチンおよびアシルカルニチンのプロファイルを毎週測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRRT中の対照と比較したカルニチン投与を受けた小児の心臓機能
時間枠：1～3週間
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研究グループの小児の心エコー検査パラメータは、遡及的 CRRT 対照グループのパラメータと比較されます。
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1～3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRRTを受けている小児におけるカルニチン欠乏症
時間枠：ベースライン
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3つの研究コホートの合計および遊離カルニチンレベルとアシルカルニチンプロファイルが、公表されている小児の正常レベルと比較されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Asha Moudgil, MD、Children's National Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月21日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。