Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karnityna, aklikarnityna, czynność mięśnia sercowego i CRRT

21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Asha Moudgil

Badanie pilotażowe: wpływ suplementacji karnityną na profil acylokarnityny i czynność mięśnia sercowego u dzieci i młodych dorosłych otrzymujących ciągłą terapię nerkozastępczą

Karnityna jest niezbędna do transportu kwasów tłuszczowych do mitochondriów i produkcji energii w różnych mięśniach, w tym w mięśniu sercowym. Jest również potrzebny do ochrony błon komórkowych miocytów przed uszkodzeniami oksydacyjnymi poprzez usuwanie nadmiaru grup acylokarnityny. Wiadomo, że pacjenci poddawani przewlekłej przerywanej hemodializie (HD) są narażeni na zwiększone ryzyko niedoboru karnityny w wyniku jej usuwania podczas procedury dializy, braku endogennej syntezy w nerkach oraz nieodpowiedniego spożycia karnityny. Status karnityny u dzieci poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) nie był badany. Dzieci poddawane CRRT na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) mogą być narażone na zwiększone ryzyko niedoboru karnityny ze względu na jej ciągłe usuwanie, brak produkcji karnityny przez nerki oraz brak przyjmowania karnityny (ponieważ większość tych dzieci nie może jeść i czy karnityna nie jest dodawana do całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN). Niedobór karnityny może zwiększać ryzyko dysfunkcji serca u krytycznie chorych dzieci. Jest to pierwsze badanie oceniające status karnityny u dzieci poddawanych CRRT. Do oceny wpływu niedoboru karnityny na czynność mięśnia sercowego zostanie użyte standardowe echo, jak również bardziej czułe echo ze śledzeniem plamek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt badania: Projekt badania obejmuje prospektywną grupę badawczą, którą porównuje się z dwiema grupami kontrolnymi (prospektywną grupą kontrolną i retrospektywną grupą kontrolną). Grupę badaną stanowić będą krytycznie chore dzieci otrzymujące CRRT oraz dożylną suplementację karnityny (dodane w TPN). Prospektywna grupa kontrolna będzie składać się z dzieci w stanie krytycznym, które nie otrzymują CRRT ani karnityny. Retrospektywna grupa kontrolna będzie składać się z dzieci w stanie krytycznym, które otrzymały CRRT, ale nie otrzymały suplementacji karnityną. . Osoby do prospektywnych grup badawczych i kontrolnych będą rekrutowane z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) i oddziału intensywnej terapii kardiologicznej (CICU) w Children's National. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od uczestników zapisanych do prospektywnych grup badawczych i kontrolnych. Dane dla retrospektywnej grupy kontrolnej będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Cetner

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież w wieku 1-21 lat Krytycznie chorzy, objęci opieką na oddziale intensywnej terapii

Opis

Pacjenci

Grupa badawcza CRRT (n=10) Kryteria włączenia

  1. wiek 1-21 lat
  2. Otrzymywanie CRRT na OIOM-ie lub OIOM-ie
  3. Kryteria wykluczenia zależne od NPO lub TPN

1. Dzieci przewlekle dializowane 4. Dzieci suplementowane karnityną z powodu zaburzeń metabolicznych 5. Dzieci stosujące CRRT krócej niż 1 tydzień

Prospektywna grupa kontrolna (n=10) Kryteria włączenia 1. Wiek 1-21 lat 2. Opieka na OIOM-ie lub OIOM-ie, ale nie wymagająca CRRT 3. Kryteria wykluczenia zależne od NPO lub TPN

  1. Dzieci przewlekle dializowane
  2. Dzieci na suplementacji karnityną z powodu zaburzeń metabolicznych

Retrospektywna grupa kontrolna CRRT (n=10) Kryteria włączenia

  1. 1-21 lat
  2. Otrzymał CRRT w latach 2011-2015
  3. Zbadano całkowity i wolny poziom karnityny podczas CRRT (2 wartości w odstępie >1 tygodnia)
  4. Miał echokardiogram (2 badania w odstępie >1 tygodnia) Kryteria wykluczenia

1. Przyjmowanie suplementacji karnityny w momencie osiągnięcia poziomu karnityny i/lub badania echokardiograficznego 2. Wrodzona lub ostra choroba serca 3. Na ECMO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Karnityna CRRT, prospektywna
Pacjenci z CRRT, którym podawano karnitynę w TPN w ramach protokołu klinicznego. Oceni całkowity i wolny profil karnityny i acylokarnityny, a także czynność serca za pomocą standardowego i cotygodniowego badania echokardiograficznego podczas CRRT.
Kontrola CRRT, retrospektywna
Retrospektywna grupa kontrolna, pacjenci CRRT, którzy nie otrzymywali suplementacji karnityną podczas CRRT i mieli mierzone poziomy karnityny i wykonywane echo podczas CRRT.
Kontrola OIOM (bez CRRT), prospektywna
Krytycznie chorzy pacjenci OIOM, którzy nie otrzymują żadnej egzogennej karnityny i nie otrzymują CRRT, będą mieli profil całkowitej i wolnej karnityny i acylokarnityny mierzony co tydzień podczas CRRT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja serca dzieci otrzymujących karnitynę w porównaniu z grupą kontrolną podczas CRRT
Ramy czasowe: 1-3 tygodnie
Parametry echokardiograficzne dzieci z grupy badanej zostaną porównane z parametrami retrospektywnej grupy kontrolnej CRRT.
1-3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedobór karnityny u dzieci otrzymujących CRRT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowite i wolne poziomy karnityny oraz profil acylokarnityny w 3 kohortach badawczych zostaną porównane z opublikowanymi normalnymi poziomami u dzieci.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asha Moudgil

Śledczy

  • Główny śledczy: Asha Moudgil, MD, Children's National Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00003555

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj