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Carnitina, Aclicarnitina, Función miocárdica y CRRT

21 de enero de 2020 actualizado por: Asha Moudgil

Estudio piloto: efecto de la suplementación con carnitina sobre el perfil de acilcarnitina y la función miocárdica en niños y adultos jóvenes que reciben terapia de reemplazo renal continua

La carnitina es esencial para el transporte de ácidos grasos a la mitocondria y la producción de energía en diferentes músculos, incluido el miocardio. También es necesario para proteger las membranas celulares de los miocitos del daño oxidativo mediante la eliminación del exceso de grupos acil carnitina. Se sabe que los pacientes que reciben hemodiálisis (HD) intermitente crónica tienen un mayor riesgo de deficiencia de carnitina como resultado de su eliminación durante el procedimiento de diálisis, la falta de síntesis endógena por parte del riñón y la ingesta dietética inadecuada. No se ha estudiado el estado de carnitina de los niños que reciben terapia de reemplazo renal continua (TRRC). Los niños que se someten a CRRT en la unidad de cuidados intensivos (UCI) pueden tener un mayor riesgo de deficiencia de carnitina debido a su eliminación continua, la falta de producción de carnitina por el riñón y la ausencia de ingesta de carnitina (ya que la mayoría de estos niños no pueden comer y hay no se agrega carnitina a la nutrición parenteral total (TPN). La deficiencia de carnitina puede aumentar el riesgo de disfunción cardíaca en niños gravemente enfermos. Este es el primer estudio que examina el estado de carnitina en niños sometidos a CRRT. El eco estándar, así como el eco de seguimiento de manchas más sensible, se utilizarán para evaluar el efecto de la deficiencia de carnitina en la función miocárdica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Diseño del estudio: El diseño de la investigación consiste en un grupo de estudio prospectivo que se compararía con dos grupos de control (un grupo de control prospectivo y un grupo de control retrospectivo). El grupo de estudio consistirá en niños críticamente enfermos que reciben CRRT y suplementos de carnitina IV (agregados en la TPN). El grupo de control prospectivo consistirá en niños críticamente enfermos que no reciben CRRT o carnitina. El grupo de control retrospectivo consistirá en niños críticamente enfermos que recibieron CRRT pero no recibieron suplementos de carnitina. . Los sujetos para el estudio prospectivo y los grupos de control se reclutarán de la unidad de cuidados intensivos pediátricos (PICU) y la unidad de cuidados intensivos cardíacos (CICU) en Children's National. Se obtendrá el consentimiento informado de los participantes inscritos en el estudio prospectivo y en los grupos de control. Los datos del grupo de control retrospectivo se obtendrán de la historia clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

29

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Cetner

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños y adultos jóvenes, de 1 a 21 años de edad Enfermos críticos que reciben cuidados en la unidad de cuidados intensivos

Descripción

Pacientes

CRRT Study Group (n=10) Criterios de inclusión

  1. edad 1-21 años
  2. Recibir CRRT en la PICU o CICU
  3. Criterios de exclusión dependientes de NPO o TPN

1. Niños en diálisis crónica 4. Niños en suplementos de carnitina por un trastorno metabólico 5. Niños en CRRT por menos de 1 semana

Grupo de control prospectivo (n=10) Criterios de inclusión 1. edad 1-21 años 2. Recibir atención en la UCIP o UCIC, pero no requerir CRRT 3. NPO o dependiente de TPN Criterios de exclusión

  1. Niños en diálisis crónica
  2. Niños que reciben suplementos de carnitina por un trastorno metabólico

CRRT retrospectivo Grupo de control (n=10) Criterios de inclusión

  1. 1-21 años de edad
  2. Recibió CRRT entre 2011 y 2015
  3. Se controló el nivel de carnitina total y libre mientras tomaba CRRT (2 valores con >1 semana de diferencia)
  4. Tenían ecocardiograma (2 estudios con >1 semana de diferencia) Criterios de exclusión

1. Recibir carnitina suplementaria en el momento del nivel de carnitina y/o ecocardiograma 2. Enfermedad cardíaca congénita o aguda 3. En ECMO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Carnitina CRRT, prospectivo
Pacientes con CRRT que recibieron carnitina en TPN como parte del protocolo clínico. Evaluará el perfil total y libre de carnitina y acilcarnitina, así como la función cardíaca mediante un eco de seguimiento estándar y moteado semanalmente durante la CRRT.
Control CRRT, retrospectivo
Grupo de control retrospectivo, pacientes CRRT que no recibieron suplementos de carnitina durante CRRT y se les midieron los niveles de carnitina y se les realizó un eco durante CRRT.
Control de UCI (no CRRT), prospectivo
A los pacientes de UCI gravemente enfermos que no reciben carnitina exógena y que no reciben CRRT, se les medirá el perfil de carnitina y acilcarnitina total y libre semanalmente durante CRRT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cardíaca de los niños que reciben carnitina en comparación con los controles durante CRRT
Periodo de tiempo: 1-3 semanas
Los parámetros de ecocardiografía de los niños del grupo de estudio se compararán con los del grupo de control retrospectivo CRRT.
1-3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deficiencia de carnitina en niños que reciben CRRT
Periodo de tiempo: Base
Los niveles de carnitina total y libre y el perfil de acilcarnitina de las 3 cohortes del estudio se compararán con los niveles normales publicados en niños.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Asha Moudgil

Investigadores

  • Investigador principal: Asha Moudgil, MD, Children's National Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00003555

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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