タダラフィルとデュタステリドの安全性と薬物動態学的相互作用研究
2015年1月22日 更新者：Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
これは、健康な男性ボランティアにおけるタダラフィルとデュタステリドの経口併用投与後の安全性と薬物動態学的相互作用を評価するための、非盲検、2 アーム、1 シーケンス、クロスオーバー研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daejeon、大韓民国、301-721
- Chungnam National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～29年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 1. 年齢 20～29歳 2. 体重60kg以上、理想体重の20%以内 3. 先天性または慢性疾患、疾患の症状または所見がない 4.血液学、血液化学および尿検査の検査結果に従って適格である 5.インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した
除外基準:
- 1. 肝胆道系、腎臓、神経、呼吸器、血液腫瘍、内分泌、皮膚科、泌尿器科、眼科、精神科、筋骨格系、免疫学、耳鼻咽喉科、心血管系の臨床的に重要な障害 2. 影響を与える可能性のある胃腸疾患または手術3. タダラフィルまたはホスホジエステラーゼ 5 型阻害剤、およびデュタステリドまたは 5-α レダクターゼ阻害剤に対する過敏症 4. 乳糖不耐症 5. SBP ≧ 140 mmHg または < 90 mmHg または DBP ≧ 95 mmHg または < 60 mmHg 6. 血清クレアチニン > ULN 7. 薬物乱用の病歴または陽性結果 8. 1 か月以内のバルビツレートを含む薬物代謝を誘発または阻害する薬物 9. 2 週間以内の処方薬または漢方薬、または 1 週間以内の市販薬またはビタミン 10. 2 週間以内に CYP3A4 阻害剤または CYP3A4 誘導剤 11. -1 週目から最終投与までグレープフルーツを含む食品 12. 2 か月以内に他の臨床試験に参加し、治験薬を投与した 13. 2 か月以内に全血を寄付するか、1 か月以内にアフェレーシスを行うか、1 か月以内に輸血を行う 14. デュタステリド 15 の最終投与後、少なくとも 6 か月間は献血を計画しています。 インフォームドコンセントから研究後の訪問までの予定された歯科治療および選択的手術 16. 過度のアルコール消費 (> 21 ユニット/週、1 ユニット = 10 g の純アルコール) 17. 過去 3 か月間、1 日 10 本以上のタバコを吸った 18. 検査結果などその他の理由により不適格
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タダラフィル、デュタステリド
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実験的：デュタステリド、タダラフィル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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タダラフィルの曲線下面積 (AUC)
時間枠：0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24時間
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0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24時間
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タダラフィルのCmax
時間枠：0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24時間
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0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24時間
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デュタステリドの曲線下面積 (AUC)
時間枠：0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、48、72、96、144、192、240、288、336h
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0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、48、72、96、144、192、240、288、336h
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デュタステリドのCmax
時間枠：0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、48、72、96、144、192、240、288、336h
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0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、48、72、96、144、192、240、288、336h
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月22日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DK-DT-001
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