Studie bezpečnosti a farmakokinetických interakcí tadalafilu a dutasteridu

Kritéria pro zařazení:

• 1. Věk 20 až 29 let 2. Hmotnost 60 kg nebo více, v rozmezí 20 % ideální tělesné hmotnosti 3. Žádná vrozená nebo chronická onemocnění, žádné příznaky nebo nálezy onemocnění 4. Způsobilý podle laboratorních výsledků hematologie, biochemie krve a analýzy moči 5. Dobrovolně podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• 1. Klinicky významné poruchy hepatobiliárního systému, ledvin, neurologie, respirační, hematoonkologické, endokrinologické, dermatologické, urologické, oftalmologické, psychiatrické, muskuloskeletální, imunologické, otorinolaryngologické a kardiovaskulární onemocnění 2. Gastrointestinální onemocnění nebo operace, které mohou ovlivnit absorpce hodnocených produktů 3. přecitlivělost na tadalafil nebo inhibitor fosfodiesterázy typu 5 a dutasterid nebo inhibitor 5-α reduktázy 4. Nesnášenlivost laktózy 5. STK ≥ 140 mmHg nebo < 90 mmHg nebo DBP ≥ 95 mmHg nebo < 60 mmHg Sérum kreatinin > ULN 7. Anamnéza nebo pozitivní výsledek zneužívání drog 8. Léky, které indukují nebo inhibují metabolismus léků včetně barbiturátů do 1 měsíce 9. Léky na předpis nebo rostlinné léky do 2 týdnů nebo volně prodejné léky nebo vitamíny do 1 týdne 10. Inhibitory CYP3A4 nebo induktory CYP3A4 do 2 týdnů 11. Potraviny včetně grapefruitu od týdne -1 do konečné dávky 12. Účastnil se a podával hodnocené produkty v jiném klinickém hodnocení do 2 měsíců 13. Darovaná plná krev do 2 měsíců nebo aferéza do 1 měsíce nebo transfuze do 1 měsíce 14. Plánuje darovat krev alespoň 6 měsíců po poslední dávce dutasteridu 15. Plánované zubní ošetření a plánovaná operace od informovaného souhlasu po návštěvu po studii 16. Nadměrná konzumace alkoholu (> 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) 17. Kouřil více než 10 cigaret denně po dobu posledních 3 měsíců 18. Není způsobilé z jiných důvodů, včetně laboratorních výsledků