Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetisk interaktionsstudie av tadalafil och dutasterid

22 januari 2015 uppdaterad av: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
Detta är en öppen, tvåarmad, ensekvens, korsningsstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetisk interaktion efter oral samtidig administrering av tadalafil och dutasterid hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 29 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder 20 till 29 år 2. Vikt 60 kg eller mer, inom 20 % av ideal kroppsvikt 3. Inga medfödda eller kroniska sjukdomar, inga sjukdomssymtom eller fynd 4. Kvalificerad enligt laboratorieresultaten för hematologi, blodkemi och urinanalys 5. Frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • 1. Kliniskt signifikanta störningar i lever- och gallsystemet, njure, neurologi, andningsorgan, hemato-onkologi, endokrin, dermatologi, urologi, oftalmologi, psykiatri, muskuloskeletala systemet, immunologi, otorhinolaryngologi och kardiovaskulära system 2. Gastrointestinala sjukdomar eller kirurgiska ingrepp absorption av undersökningsprodukterna 3. överkänslighet mot tadalafil eller fosfodiesteras typ 5-hämmare och dutasterid eller 5-α-reduktashämmare 4. Laktosintolerans 5. SBP ≥ 140 mmHg eller < 90 mmHg eller DBP ≥ 96 mmHg < 96 mmHg < 96 mmHg eller kreatinin > ULN 7. Historik eller positivt resultat av drogmissbruk 8. Läkemedel som inducerar eller hämmar läkemedelsmetabolism inklusive barbiturater inom 1 månad 9. Förskrivna läkemedel eller växtbaserade läkemedel inom 2 veckor, eller receptfria läkemedel eller vitaminer inom 1 vecka 10. CYP3A4-hämmare eller CYP3A4-inducerare inom 2 veckor 11. Mat inklusive grapefrukt från vecka -1 till slutdos 12. Deltog och administrerade prövningsprodukterna i andra kliniska prövningar inom 2 månader 13. Donerat helblod inom 2 månader eller aferes inom 1 månad, eller transfusion inom 1 månad 14. Planerar att donera blod i minst 6 månader efter den sista dosen av dutasterid 15. Schemalagd tandbehandling och elektiv kirurgi från informerat samtycke till efterstudiebesök 16. Överdriven alkoholkonsumtion (> 21 enheter/vecka, 1 enhet = 10 g ren alkohol) 17. Rökt mer än 10 cigaretter om dagen under de senaste 3 månaderna 18. Inte kvalificerad på grund av andra skäl, inklusive laboratorieresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tadalafil, dutasterid
Läkemedel: Tadalafil
Läkemedel: Dutasterid
Experimentell: dutasterid, tadalafil
Läkemedel: Tadalafil
Läkemedel: Dutasterid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area Under Curve (AUC) för tadalafil
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 timmar
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 timmar
Cmax för tadalafil
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 timmar
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 timmar
Area Under Curve (AUC) för dutasterid
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336 timmar
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336 timmar
Cmax för dutasterid
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336 timmar
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2013

Första postat (Uppskatta)

16 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DK-DT-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på Tadalafil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera