尿意切迫感および腹圧性尿失禁の兆候のある女性患者 塩酸プロピベリンの研究 (FRESH)
切迫性および腹圧性尿失禁の女性患者に対する塩酸プロピベリンの有効性と安全性に関する多施設研究
本試験は、腹圧性尿失禁と切迫性尿失禁の混合性尿失禁の女性患者200名を対象に、塩酸プロピベリンを12週間の投与期間中、1週間で尿失禁の発生が有意に減少するという有効性と安全性を評価するものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
- Shinshu University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 混合性尿失禁（MUI）の女性患者
- 3ヶ月以上尿失禁の症状がある患者
- 膀胱日誌で、週に少なくとも1回の切迫性尿失禁のエピソードと、週に4回の腹圧性尿失禁のエピソードがある患者。
- 20歳以上
- ICIQ-SF(1)「1週間に2～3回以上」の以下の基準をすべて満たす患者をQ1で選定。 (2) Q2で「小さい以上」を選択。 (3) Q4で「咳・くしゃみ時のもれ」または「運動時のもれ」を選択。
- 残尿量100mL未満
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 膀胱結石、膀胱腫瘍、下部尿路の尿道狭窄などの臓器疾患のある患者
- 細菌感染症の患者（すなわち 細菌性膀胱炎) または非細菌性感染症 (すなわち. 間質性膀胱炎）
- 進行した下部尿路閉塞または尿閉のある患者
- 尿意のない患者
- 溢流性尿失禁の患者
- 骨盤臓器脱の既往または合併症のある患者
- 幽門、十二指腸または腸閉塞の患者
- 胃または腸のアトニーのある患者
- 閉塞隅角緑内障の患者
- 重症筋無力症患者
- 重度の心臓病患者
- 重度の便秘患者
- アンケートに回答できない認知症患者
- プロピベリン塩酸塩等でアレルギー症状を起こしたことがある人
- Trans-Obturator Tape（TOT）や Tension-free Vaginal Tape（TVT）などの排尿に影響を与える手術歴のある患者
- 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、または妊娠を希望している女性
- -腹部および骨盤の以前の手術または放射線治療を受けた患者 6か月以内
- 骨盤底筋運動を3ヶ月以内に開始した患者
- 入域前2週間以内に塩酸プロピベリン等を服用している患者
- 医師により治験に不適当と判断された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プロピベリン塩酸塩投与
プロピベリン塩酸塩12週間投与
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プロピベリン塩酸塩を12週間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁の発生
時間枠：12週間の治療期間中
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12週間の治療中の失禁の発生の変化
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12週間の治療期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保護パッド使用枚数
時間枠：12週間の治療期間中
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12週間の治療期間中に使用された保護パッドの数の変化
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12週間の治療期間中
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失禁の発生の減少率
時間枠：12週間の治療期間中
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12週間の治療期間中の尿失禁の発生率の変化
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12週間の治療期間中
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ICIQ-Short Form(SF) スコア
時間枠：12週間の治療期間中
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12週間の治療期間中のICIQ-SFスコアの変化
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12週間の治療期間中
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I-QOLスコア
時間枠：12週間の治療期間中
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12週間の治療期間中のI-QOLスコアの変化
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12週間の治療期間中
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IPSS-QOLスコア
時間枠：12週間の治療期間中
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12週間の治療期間中のIPSS-QOLスコアの変化
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12週間の治療期間中
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IPSS 症状スコア
時間枠：12週間の治療期間中
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12週間の治療期間中のIPSS症状スコアの変化
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12週間の治療期間中
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OABSS 症状スコア
時間枠：12週間の治療期間中
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12週間の治療期間中のOABSS症状スコアの変化
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12週間の治療期間中
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血圧
時間枠：12週間の治療期間中
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12週間の治療期間中の血圧の変化
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12週間の治療期間中
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脈拍数
時間枠：12週間の治療期間中
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12週間の治療期間中の脈拍数の変化
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12週間の治療期間中
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安全性評価
時間枠：12週間の治療期間中
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12週間の治療期間中の有害事象の発生
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12週間の治療期間中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大尿道閉鎖圧
時間枠：12週間の治療期間中
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12週間の治療期間中の最大尿道閉鎖圧の変化
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12週間の治療期間中
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機能プロファイルの長さ
時間枠：12週間の治療期間中
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12週間の治療期間中の機能プロファイルの長さの変化
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12週間の治療期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Osamu Nishizawa, M.D., Ph.D.、Shinshu University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月14日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。