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Pazienti di sesso femminile con segni di uRgE e incontinenza urinaria da sforzo Studio sulla propiverina cloridrato (FRESH)

Studio multi-istituzionale sull'efficacia e la sicurezza della propiverina cloridrato per le pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria da urgenza e da sforzo

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza che l'insorgenza di incontinenza è significativamente ridotta utilizzando il cloridrato di propiverina per 200 pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria mista (da sforzo e da urgenza) in una settimana durante un periodo di trattamento di dodici settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
        • Shinshu University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con incontinenza urinaria mista (MUI)
  2. Pazienti con sintomi di incontinenza urinaria da almeno 3 mesi
  3. Pazienti con almeno un episodio di incontinenza urinaria da urgenza a settimana e 4 episodi di incontinenza urinaria da sforzo a settimana in un diario della vescica.
  4. 20 anni o più
  5. I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri in ICIQ-SF (1) "2-3 volte o più in una settimana" sono stati selezionati nel Q1. (2) "Piccolo o più" è stato selezionato nel secondo trimestre. (3) "perdita al momento della tosse o dello starnuto" o "perdita al momento dell'esercizio" è stata selezionata in Q4.
  6. Meno di 100 ml di volume residuo di urina
  7. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie d'organo come calcoli alla vescica, tumori della vescica e stenosi uretrale nel tratto urinario inferiore
  2. Pazienti con infezioni batteriche (es. cistite batterica) o infezioni non batteriche (es. cistite interstiziale)
  3. Pazienti con ostruzione avanzata del tratto urinario inferiore o ritenzione urinaria
  4. Pazienti senza sensazione urinaria
  5. Pazienti con incontinenza da overflow
  6. Pazienti con anamnesi o complicazioni di prolasso degli organi pelvici
  7. Pazienti con ostruzione pilorica, duodenale o intestinale
  8. Pazienti con atonia gastrica o intestinale
  9. Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso
  10. Pazienti con miastenia grave
  11. Pazienti con gravi malattie cardiache
  12. Pazienti con stitichezza grave
  13. Pazienti con demenza che non sono in grado di completare i questionari
  14. Pazienti con anamnesi di reazione allergica alla propiverina cloridrato o ad altri medicinali simili
  15. Pazienti con anamnesi di interventi chirurgici che influenzano la minzione come il nastro trans-otturatorio (TOT) o il nastro vaginale senza tensione (TVT)
  16. Donne in gravidanza, in allattamento, potenzialmente incinte o disposte a rimanere incinte
  17. Pazienti con precedente intervento chirurgico all'addome e al bacino o radiazioni entro 6 mesi
  18. Pazienti che hanno iniziato l'esercizio muscolare del pavimento pelvico entro 3 mesi
  19. Pazienti che hanno assunto propiverina cloridrato o altri medicinali simili entro 2 settimane prima dell'ingresso
  20. Giudicato non idoneo al giudizio dal medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Somministrazione di propiverina cloridrato
Somministrazione di propiverina cloridrato per 12 settimane
Somministrare propiverina cloridrato per 12 settimane
Altri nomi:
  • Bup-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di incontinenza
Lasso di tempo: durante un periodo di trattamento di dodici settimane
Variazione dell'incidenza dell'incontinenza durante un trattamento di dodici settimane
durante un periodo di trattamento di dodici settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di cuscinetti protettivi utilizzati
Lasso di tempo: durante un periodo di trattamento di dodici settimane
Modifica del numero di cuscinetti protettivi utilizzati durante un periodo di trattamento di dodici settimane
durante un periodo di trattamento di dodici settimane
Rapporto di riduzione dell'occorrenza per l'incontinenza
Lasso di tempo: durante un periodo di trattamento di dodici settimane
Variazione del rapporto di riduzione dell'insorgenza di incontinenza durante un periodo di trattamento di dodici settimane
durante un periodo di trattamento di dodici settimane
Punteggi ICIQ-Short Form (SF).
Lasso di tempo: durante un periodo di trattamento di dodici settimane
Variazione dei punteggi ICIQ-SF durante un periodo di trattamento di dodici settimane
durante un periodo di trattamento di dodici settimane
Punteggi I-QOL
Lasso di tempo: durante un periodo di trattamento di dodici settimane
Variazione dei punteggi I-QOL durante un periodo di trattamento di dodici settimane
durante un periodo di trattamento di dodici settimane
Punteggi IPSS-QOL
Lasso di tempo: durante un periodo di trattamento di dodici settimane
Variazione dei punteggi IPSS-QOL durante un periodo di trattamento di dodici settimane
durante un periodo di trattamento di dodici settimane
Punteggi dei sintomi IPSS
Lasso di tempo: durante un periodo di trattamento di dodici settimane
Variazione dei punteggi dei sintomi IPSS durante un periodo di trattamento di dodici settimane
durante un periodo di trattamento di dodici settimane
Punteggi dei sintomi OABSS
Lasso di tempo: durante un periodo di trattamento di dodici settimane
Variazione dei punteggi dei sintomi OABSS durante un periodo di trattamento di dodici settimane
durante un periodo di trattamento di dodici settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: durante un periodo di trattamento di dodici settimane
Variazione della pressione sanguigna durante un periodo di trattamento di dodici settimane
durante un periodo di trattamento di dodici settimane
Pulsazioni
Lasso di tempo: durante un periodo di trattamento di dodici settimane
Variazione della frequenza cardiaca durante un periodo di trattamento di dodici settimane
durante un periodo di trattamento di dodici settimane
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: durante un periodo di trattamento di dodici settimane
Il verificarsi di eventi avversi durante un periodo di trattamento di dodici settimane
durante un periodo di trattamento di dodici settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione massima di chiusura uretrale
Lasso di tempo: durante un periodo di trattamento di dodici settimane
Variazione della pressione massima di chiusura uretrale durante un periodo di trattamento di dodici settimane
durante un periodo di trattamento di dodici settimane
Lunghezza del profilo funzionale
Lasso di tempo: durante un periodo di trattamento di dodici settimane
Modifica della lunghezza del profilo funzionale durante un periodo di trattamento di dodici settimane
durante un periodo di trattamento di dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Osamu Nishizawa, M.D., Ph.D., Shinshu University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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