- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01942681
Pazienti di sesso femminile con segni di uRgE e incontinenza urinaria da sforzo Studio sulla propiverina cloridrato (FRESH)
14 luglio 2015 aggiornato da: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Studio multi-istituzionale sull'efficacia e la sicurezza della propiverina cloridrato per le pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria da urgenza e da sforzo
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza che l'insorgenza di incontinenza è significativamente ridotta utilizzando il cloridrato di propiverina per 200 pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria mista (da sforzo e da urgenza) in una settimana durante un periodo di trattamento di dodici settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nagano
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Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con incontinenza urinaria mista (MUI)
- Pazienti con sintomi di incontinenza urinaria da almeno 3 mesi
- Pazienti con almeno un episodio di incontinenza urinaria da urgenza a settimana e 4 episodi di incontinenza urinaria da sforzo a settimana in un diario della vescica.
- 20 anni o più
- I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri in ICIQ-SF (1) "2-3 volte o più in una settimana" sono stati selezionati nel Q1. (2) "Piccolo o più" è stato selezionato nel secondo trimestre. (3) "perdita al momento della tosse o dello starnuto" o "perdita al momento dell'esercizio" è stata selezionata in Q4.
- Meno di 100 ml di volume residuo di urina
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie d'organo come calcoli alla vescica, tumori della vescica e stenosi uretrale nel tratto urinario inferiore
- Pazienti con infezioni batteriche (es. cistite batterica) o infezioni non batteriche (es. cistite interstiziale)
- Pazienti con ostruzione avanzata del tratto urinario inferiore o ritenzione urinaria
- Pazienti senza sensazione urinaria
- Pazienti con incontinenza da overflow
- Pazienti con anamnesi o complicazioni di prolasso degli organi pelvici
- Pazienti con ostruzione pilorica, duodenale o intestinale
- Pazienti con atonia gastrica o intestinale
- Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso
- Pazienti con miastenia grave
- Pazienti con gravi malattie cardiache
- Pazienti con stitichezza grave
- Pazienti con demenza che non sono in grado di completare i questionari
- Pazienti con anamnesi di reazione allergica alla propiverina cloridrato o ad altri medicinali simili
- Pazienti con anamnesi di interventi chirurgici che influenzano la minzione come il nastro trans-otturatorio (TOT) o il nastro vaginale senza tensione (TVT)
- Donne in gravidanza, in allattamento, potenzialmente incinte o disposte a rimanere incinte
- Pazienti con precedente intervento chirurgico all'addome e al bacino o radiazioni entro 6 mesi
- Pazienti che hanno iniziato l'esercizio muscolare del pavimento pelvico entro 3 mesi
- Pazienti che hanno assunto propiverina cloridrato o altri medicinali simili entro 2 settimane prima dell'ingresso
- Giudicato non idoneo al giudizio dal medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Somministrazione di propiverina cloridrato
Somministrazione di propiverina cloridrato per 12 settimane
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Somministrare propiverina cloridrato per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento di incontinenza
Lasso di tempo: durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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Variazione dell'incidenza dell'incontinenza durante un trattamento di dodici settimane
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durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di cuscinetti protettivi utilizzati
Lasso di tempo: durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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Modifica del numero di cuscinetti protettivi utilizzati durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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Rapporto di riduzione dell'occorrenza per l'incontinenza
Lasso di tempo: durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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Variazione del rapporto di riduzione dell'insorgenza di incontinenza durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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Punteggi ICIQ-Short Form (SF).
Lasso di tempo: durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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Variazione dei punteggi ICIQ-SF durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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Punteggi I-QOL
Lasso di tempo: durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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Variazione dei punteggi I-QOL durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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Punteggi IPSS-QOL
Lasso di tempo: durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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Variazione dei punteggi IPSS-QOL durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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Punteggi dei sintomi IPSS
Lasso di tempo: durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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Variazione dei punteggi dei sintomi IPSS durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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Punteggi dei sintomi OABSS
Lasso di tempo: durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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Variazione dei punteggi dei sintomi OABSS durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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Variazione della pressione sanguigna durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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Pulsazioni
Lasso di tempo: durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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Variazione della frequenza cardiaca durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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Il verificarsi di eventi avversi durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione massima di chiusura uretrale
Lasso di tempo: durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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Variazione della pressione massima di chiusura uretrale durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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Lunghezza del profilo funzionale
Lasso di tempo: durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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Modifica della lunghezza del profilo funzionale durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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durante un periodo di trattamento di dodici settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Osamu Nishizawa, M.D., Ph.D., Shinshu University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
16 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Incontinenza urinaria, Stress
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Propiverina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRIGU1309
- UMIN000011491 (ALTRO: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR))
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .