Pacjentki z objawami naglącego i wysiłkowego nietrzymania moczu Badanie chlorowodorku propyweryny (FRESH)
14 lipca 2015 zaktualizowane przez: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku propyweryny u kobiet z nietrzymaniem moczu z parcia i wysiłkowego nietrzymania moczu
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa znacznego zmniejszenia występowania nietrzymania moczu przy zastosowaniu chlorowodorku propyweryny u 200 pacjentek z mieszanym (wysiłkowym i parciem) nietrzymaniem moczu w ciągu jednego tygodnia podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z mieszanym nietrzymaniem moczu (MUI)
- Pacjenci z objawami nietrzymania moczu od co najmniej 3 miesięcy
- Pacjenci z co najmniej jednym epizodem wysiłkowego nietrzymania moczu tygodniowo i 4 epizodami wysiłkowego nietrzymania moczu tygodniowo w dzienniczku pęcherza moczowego.
- 20 lat lub więcej
- Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria w ICIQ-SF (1) „2-3 razy lub więcej razy w ciągu jednego tygodnia” zostali wybrani w Q1. (2) „Mały lub większy” został wybrany w Q2. (3) „wyciek podczas kaszlu lub kichania” lub „wyciek podczas ćwiczeń” wybrano w Q4.
- Mniej niż 100 ml zalegającej objętości moczu
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami narządów, takimi jak kamienie pęcherza moczowego, guzy pęcherza moczowego i zwężenie cewki moczowej w dolnych drogach moczowych
- Pacjenci z infekcjami bakteryjnymi (tj. bakteryjne zapalenie pęcherza moczowego) lub infekcje niebakteryjne (tj. śródmiąższowe zapalenie pęcherza)
- Pacjenci z zaawansowaną niedrożnością dolnych dróg moczowych lub zatrzymaniem moczu
- Pacjenci bez czucia moczu
- Pacjenci z nietrzymaniem moczu z przepełnienia
- Pacjenci z wywiadem lub powikłaniami wypadania narządów miednicy mniejszej
- Pacjenci z niedrożnością odźwiernika, dwunastnicy lub jelit
- Pacjenci z atonią żołądka lub jelit
- Pacjenci z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania
- Pacjenci z myasthenia gravis
- Pacjenci z ciężką chorobą serca
- Pacjenci z ciężkimi zaparciami
- Pacjenci z otępieniem, którzy nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy
- Pacjenci z reakcją alergiczną na chlorowodorek propyweryny lub inny podobny lek w wywiadzie
- Pacjenci z historią operacji wpływających na oddawanie moczu, takich jak przyklejanie przezzasłonkowe (TOT) lub beznapięciowa taśma dopochwowa (TVT)
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, potencjalnie w ciąży lub chcące zajść w ciążę
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach jamy brzusznej i miednicy lub radioterapii w ciągu 6 miesięcy
- Pacjenci, którzy rozpoczęli ćwiczenia mięśni dna miednicy w ciągu 3 miesięcy
- Pacjenci, którzy przyjmowali chlorowodorek propyweryny lub inny podobny lek w ciągu 2 tygodni przed wejściem
- Lekarz uznał, że nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Podawanie chlorowodorku propyweryny
Podawanie chlorowodorku propyweryny przez 12 tygodni
|
Podawać chlorowodorek propyweryny przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nietrzymania moczu
Ramy czasowe: podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
Zmiana częstości występowania nietrzymania moczu podczas dwunastotygodniowej kuracji
|
podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba użytych podkładek ochronnych
Ramy czasowe: podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
Zmiana liczby podkładek ochronnych użytych w ciągu dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
|
Współczynnik redukcji występowania nietrzymania moczu
Ramy czasowe: podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
Zmiana współczynnika redukcji występowania nietrzymania moczu podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
|
Wyniki ICIQ-Short Form (SF).
Ramy czasowe: podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
Zmiana wyników ICIQ-SF podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
|
Wyniki I-QOL
Ramy czasowe: podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
Zmiana wyników I-QOL podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
|
Wyniki IPSS-QOL
Ramy czasowe: podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
Zmiana wyników IPSS-QOL podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
|
Skala objawów IPSS
Ramy czasowe: podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
Zmiana w punktacji objawów IPSS podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
|
Oceny objawów OABSS
Ramy czasowe: podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
Zmiana w wynikach objawów OABSS podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
Zmiana ciśnienia krwi podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
|
Puls
Ramy czasowe: podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
Zmiana częstości tętna podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
Występowanie działań niepożądanych podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne ciśnienie zamknięcia cewki moczowej
Ramy czasowe: podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia zamknięcia cewki moczowej podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
|
Funkcjonalna długość profilu
Ramy czasowe: podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
Zmiana długości profilu czynnościowego podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Osamu Nishizawa, M.D., Ph.D., Shinshu University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie moczu, stres
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Propyweryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRIGU1309
- UMIN000011491 (INNY: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .