Pacientes del sexo femenino con signos de URGENCIA e incontinencia urinaria de esfuerzo Estudio de clorhidrato de propiverina (FRESH)
14 de julio de 2015 actualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Estudio multiinstitucional sobre la eficacia y seguridad del clorhidrato de propiverina para pacientes mujeres con incontinencia urinaria de urgencia y de esfuerzo
Este estudio es para evaluar la eficacia y seguridad de que la aparición de incontinencia se reduzca significativamente usando el clorhidrato de propiverina para 200 pacientes mujeres con incontinencia urinaria mixta (de esfuerzo y de urgencia) en una semana durante un período de tratamiento de doce semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres con incontinencia urinaria mixta (MUI)
- Pacientes con síntomas de incontinencia urinaria durante al menos 3 meses.
- Pacientes que tengan al menos un episodio de incontinencia urinaria de urgencia por semana y 4 episodios de incontinencia urinaria de esfuerzo por semana en un diario vesical.
- 20 años o más
- Los pacientes que cumplen con todos los siguientes criterios en ICIQ-SF (1) "2-3 veces o más en una semana" fueron seleccionados en Q1. (2) "Pequeño o más" fue seleccionado en Q2. (3) "fuga en el momento de toser o estornudar" o "fuga en el momento del ejercicio" se seleccionó en Q4.
- Menos de 100 ml de volumen de orina residual
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades de órganos como cálculos vesicales, tumores vesicales y estenosis uretral en el tracto urinario inferior
- Pacientes con infecciones bacterianas (es decir, cistitis bacteriana) o infecciones no bacterianas (es decir, cistitis intersticial)
- Pacientes con obstrucción avanzada del tracto urinario inferior o retención urinaria
- Pacientes sin sensación urinaria
- Pacientes con incontinencia por rebosamiento
- Pacientes con antecedentes o complicaciones de prolapso de órganos pélvicos
- Pacientes con obstrucción pilórica, duodenal o intestinal
- Pacientes con atonía gástrica o intestinal
- Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado
- Pacientes con miastenia grave
- Pacientes con cardiopatía grave
- Pacientes con estreñimiento severo
- Pacientes con demencia que no son capaces de cumplimentar los cuestionarios
- Pacientes con antecedentes de reacción alérgica al clorhidrato de propiverina u otro medicamento similar
- Pacientes con antecedentes de cirugía que afectan la micción, como la cinta transobturatriz (TOT) o la cinta vaginal sin tensión (TVT)
- Mujeres embarazadas, lactantes, potencialmente embarazadas o deseosas de quedar embarazadas
- Pacientes con cirugía previa de abdomen y pelvis o radiación dentro de los 6 meses
- Pacientes que comenzaron a ejercitar los músculos del piso pélvico dentro de los 3 meses.
- Pacientes que tomaron clorhidrato de propiverina u otro medicamento similar en las 2 semanas anteriores al ingreso
- Juzgado como inadecuado para el juicio por el médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Administración de clorhidrato de propiverina
Administración de Clorhidrato de Propiverina durante 12 semanas
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Administrar Clorhidrato de Propiverina durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de incontinencia
Periodo de tiempo: durante un período de tratamiento de doce semanas
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Cambio en la ocurrencia de incontinencia durante un tratamiento de doce semanas
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durante un período de tratamiento de doce semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de almohadilla protectora utilizada
Periodo de tiempo: durante un período de tratamiento de doce semanas
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Cambio en la cantidad de almohadillas protectoras utilizadas durante un período de tratamiento de doce semanas
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durante un período de tratamiento de doce semanas
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Relación de reducción de la ocurrencia de incontinencia
Periodo de tiempo: durante un período de tratamiento de doce semanas
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Cambio en la tasa de reducción de la aparición de incontinencia durante un período de tratamiento de doce semanas
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durante un período de tratamiento de doce semanas
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Puntuaciones de ICIQ-forma corta (SF)
Periodo de tiempo: durante un período de tratamiento de doce semanas
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Cambio en las puntuaciones de ICIQ-SF durante un período de tratamiento de doce semanas
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durante un período de tratamiento de doce semanas
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Puntuaciones de I-QOL
Periodo de tiempo: durante un período de tratamiento de doce semanas
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Cambio en las puntuaciones de I-QOL durante un período de tratamiento de doce semanas
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durante un período de tratamiento de doce semanas
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Puntuaciones IPSS-QOL
Periodo de tiempo: durante un período de tratamiento de doce semanas
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Cambio en las puntuaciones IPSS-QOL durante un período de tratamiento de doce semanas
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durante un período de tratamiento de doce semanas
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Puntuaciones de síntomas IPSS
Periodo de tiempo: durante un período de tratamiento de doce semanas
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas del IPSS durante un período de tratamiento de doce semanas
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durante un período de tratamiento de doce semanas
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Puntuaciones de síntomas OABSS
Periodo de tiempo: durante un período de tratamiento de doce semanas
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas de la OABSS durante un período de tratamiento de doce semanas
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durante un período de tratamiento de doce semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: durante un período de tratamiento de doce semanas
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Cambio en la presión arterial durante un período de tratamiento de doce semanas
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durante un período de tratamiento de doce semanas
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: durante un período de tratamiento de doce semanas
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Cambio en la frecuencia del pulso durante un período de tratamiento de doce semanas
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durante un período de tratamiento de doce semanas
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: durante un período de tratamiento de doce semanas
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La aparición de eventos adversos durante un período de tratamiento de doce semanas.
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durante un período de tratamiento de doce semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión máxima de cierre uretral
Periodo de tiempo: durante un período de tratamiento de doce semanas
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Cambio en la presión máxima de cierre de la uretra durante un período de tratamiento de doce semanas
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durante un período de tratamiento de doce semanas
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Longitud de perfil funcional
Periodo de tiempo: durante un período de tratamiento de doce semanas
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Cambio en la longitud del perfil funcional durante un período de tratamiento de doce semanas
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durante un período de tratamiento de doce semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Osamu Nishizawa, M.D., Ph.D., Shinshu University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Propiverina
Otros números de identificación del estudio
- TRIGU1309
- UMIN000011491 (OTRO: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .