- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01942681
Weibliche Patienten mit Anzeichen von uRgE und Belastungs-Harninkontinenz-Studie mit Propiverinhydrochlorid (FRESH)
14. Juli 2015 aktualisiert von: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Institutionsübergreifende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Propiverinhydrochlorid bei weiblichen Patienten mit Drang- und Belastungsharninkontinenz
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit bewerten, dass das Auftreten von Inkontinenz unter Verwendung von Propiverinhydrochlorid für 200 weibliche Patienten mit gemischter (Stress- und Drang-)Harninkontinenz in einer Woche während eines zwölfwöchigen Behandlungszeitraums signifikant verringert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit gemischter Harninkontinenz (MUI)
- Patienten, die seit mindestens 3 Monaten Symptome einer Harninkontinenz aufweisen
- Patienten mit mindestens einer Episode von Dranginkontinenz pro Woche und 4 Episoden von Stressharninkontinenz pro Woche in einem Blasentagebuch.
- 20 Jahre oder älter
- Patienten, die alle folgenden Kriterien in ICIQ-SF erfüllen (1) „2-3 Mal oder öfter in einer Woche“, wurden in Q1 ausgewählt. (2) „Klein oder mehr“ wurde in Q2 ausgewählt. (3) „Auslaufen beim Husten oder Niesen“ oder „Auslaufen beim Sport“ wurde in Q4 ausgewählt.
- Weniger als 100 ml Restharnvolumen
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Organerkrankungen wie Blasensteinen, Blasentumoren und Harnröhrenstrikturen in den unteren Harnwegen
- Patienten mit bakteriellen Infektionen (z. bakterielle Zystitis) oder nichtbakterielle Infektionen (z. interstitielle Zystitis)
- Patienten mit fortgeschrittener Obstruktion der unteren Harnwege oder Harnverhalt
- Patienten ohne Harndrang
- Patienten mit Überlaufinkontinenz
- Patienten mit Vorgeschichte oder Komplikationen eines Beckenorganprolaps
- Patienten mit Pylorus-, Zwölffingerdarm- oder Darmverschluss
- Patienten mit Magen- oder Darmatonie
- Patienten mit Engwinkelglaukom
- Patienten mit Myasthenia gravis
- Patienten mit schweren Herzerkrankungen
- Patienten mit schwerer Verstopfung
- Patienten mit Demenz, die die Fragebögen nicht ausfüllen können
- Patienten mit allergischen Reaktionen auf Propiverinhydrochlorid oder andere ähnliche Arzneimittel in der Vorgeschichte
- Patienten mit Operationen in der Vorgeschichte, die das Wasserlassen beeinträchtigen, wie z. B. Trans-Obturator Tape (TOT) oder Tension-free Vaginal Tape (TVT)
- Frauen, die schwanger sind, stillen, potenziell schwanger sind oder schwanger werden möchten
- Patienten mit vorangegangener Bauch- und Beckenoperation oder Bestrahlung innerhalb von 6 Monaten
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten mit dem Training der Beckenbodenmuskulatur begonnen haben
- Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einreise Propiverinhydrochlorid oder ein anderes ähnliches Arzneimittel eingenommen haben
- Vom Arzt als für den Versuch ungeeignet beurteilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Verabreichung von Propiverinhydrochlorid
Verabreichung von Propiverinhydrochlorid für 12 Wochen
|
Verabreichen Sie Propiverinhydrochlorid für 12 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Inkontinenz
Zeitfenster: während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
|
Veränderung des Auftretens von Inkontinenz während einer zwölfwöchigen Behandlung
|
während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Anzahl der verwendeten Schutzpolster
Zeitfenster: während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
|
Veränderung der Anzahl der verwendeten Schutzpads während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
|
während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
|
|
Reduktionsverhältnis des Auftretens von Inkontinenz
Zeitfenster: während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
|
Änderung des Reduktionsverhältnisses des Auftretens von Inkontinenz während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
|
während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
|
|
ICIQ-Short Form (SF)-Ergebnisse
Zeitfenster: während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
|
Veränderung der ICIQ-SF-Scores während eines zwölfwöchigen Behandlungszeitraums
|
während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
|
|
I-QOL-Ergebnisse
Zeitfenster: während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
|
Veränderung der I-QOL-Scores während eines zwölfwöchigen Behandlungszeitraums
|
während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
|
|
IPSS-QOL-Ergebnisse
Zeitfenster: während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
|
Veränderung der IPSS-QOL-Scores während eines zwölfwöchigen Behandlungszeitraums
|
während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
|
|
IPSS-Symptomwerte
Zeitfenster: während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
|
Veränderung der IPSS-Symptomscores während einer zwölfwöchigen Behandlungsphase
|
während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
|
|
OABSS-Symptomwerte
Zeitfenster: während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
|
Veränderung der OABSS-Symptomwerte während einer zwölfwöchigen Behandlungsphase
|
während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
|
Blutdruckveränderung während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
|
während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
|
|
Pulsfrequenz
Zeitfenster: während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
|
Veränderung der Pulsfrequenz während eines zwölfwöchigen Behandlungszeitraums
|
während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
|
|
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
|
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse während eines zwölfwöchigen Behandlungszeitraums
|
während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximaler Verschlussdruck der Harnröhre
Zeitfenster: während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
|
Änderung des maximalen Harnröhrenverschlussdrucks während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
|
während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
|
|
Funktionsprofillänge
Zeitfenster: während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
|
Änderung der Funktionsprofillänge während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
|
während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Osamu Nishizawa, M.D., Ph.D., Shinshu University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Ausscheidungsstörungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
- Harninkontinenz, Stress
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Propiverin
Andere Studien-ID-Nummern
- TRIGU1309
- UMIN000011491 (ANDERE: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR))
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .