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Weibliche Patienten mit Anzeichen von uRgE und Belastungs-Harninkontinenz-Studie mit Propiverinhydrochlorid (FRESH)

Institutionsübergreifende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Propiverinhydrochlorid bei weiblichen Patienten mit Drang- und Belastungsharninkontinenz

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit bewerten, dass das Auftreten von Inkontinenz unter Verwendung von Propiverinhydrochlorid für 200 weibliche Patienten mit gemischter (Stress- und Drang-)Harninkontinenz in einer Woche während eines zwölfwöchigen Behandlungszeitraums signifikant verringert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit gemischter Harninkontinenz (MUI)
  2. Patienten, die seit mindestens 3 Monaten Symptome einer Harninkontinenz aufweisen
  3. Patienten mit mindestens einer Episode von Dranginkontinenz pro Woche und 4 Episoden von Stressharninkontinenz pro Woche in einem Blasentagebuch.
  4. 20 Jahre oder älter
  5. Patienten, die alle folgenden Kriterien in ICIQ-SF erfüllen (1) „2-3 Mal oder öfter in einer Woche“, wurden in Q1 ausgewählt. (2) „Klein oder mehr“ wurde in Q2 ausgewählt. (3) „Auslaufen beim Husten oder Niesen“ oder „Auslaufen beim Sport“ wurde in Q4 ausgewählt.
  6. Weniger als 100 ml Restharnvolumen
  7. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Organerkrankungen wie Blasensteinen, Blasentumoren und Harnröhrenstrikturen in den unteren Harnwegen
  2. Patienten mit bakteriellen Infektionen (z. bakterielle Zystitis) oder nichtbakterielle Infektionen (z. interstitielle Zystitis)
  3. Patienten mit fortgeschrittener Obstruktion der unteren Harnwege oder Harnverhalt
  4. Patienten ohne Harndrang
  5. Patienten mit Überlaufinkontinenz
  6. Patienten mit Vorgeschichte oder Komplikationen eines Beckenorganprolaps
  7. Patienten mit Pylorus-, Zwölffingerdarm- oder Darmverschluss
  8. Patienten mit Magen- oder Darmatonie
  9. Patienten mit Engwinkelglaukom
  10. Patienten mit Myasthenia gravis
  11. Patienten mit schweren Herzerkrankungen
  12. Patienten mit schwerer Verstopfung
  13. Patienten mit Demenz, die die Fragebögen nicht ausfüllen können
  14. Patienten mit allergischen Reaktionen auf Propiverinhydrochlorid oder andere ähnliche Arzneimittel in der Vorgeschichte
  15. Patienten mit Operationen in der Vorgeschichte, die das Wasserlassen beeinträchtigen, wie z. B. Trans-Obturator Tape (TOT) oder Tension-free Vaginal Tape (TVT)
  16. Frauen, die schwanger sind, stillen, potenziell schwanger sind oder schwanger werden möchten
  17. Patienten mit vorangegangener Bauch- und Beckenoperation oder Bestrahlung innerhalb von 6 Monaten
  18. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten mit dem Training der Beckenbodenmuskulatur begonnen haben
  19. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einreise Propiverinhydrochlorid oder ein anderes ähnliches Arzneimittel eingenommen haben
  20. Vom Arzt als für den Versuch ungeeignet beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Verabreichung von Propiverinhydrochlorid
Verabreichung von Propiverinhydrochlorid für 12 Wochen
Verabreichen Sie Propiverinhydrochlorid für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Bup-4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Inkontinenz
Zeitfenster: während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
Veränderung des Auftretens von Inkontinenz während einer zwölfwöchigen Behandlung
während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der verwendeten Schutzpolster
Zeitfenster: während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
Veränderung der Anzahl der verwendeten Schutzpads während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
Reduktionsverhältnis des Auftretens von Inkontinenz
Zeitfenster: während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
Änderung des Reduktionsverhältnisses des Auftretens von Inkontinenz während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
ICIQ-Short Form (SF)-Ergebnisse
Zeitfenster: während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
Veränderung der ICIQ-SF-Scores während eines zwölfwöchigen Behandlungszeitraums
während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
I-QOL-Ergebnisse
Zeitfenster: während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
Veränderung der I-QOL-Scores während eines zwölfwöchigen Behandlungszeitraums
während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
IPSS-QOL-Ergebnisse
Zeitfenster: während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
Veränderung der IPSS-QOL-Scores während eines zwölfwöchigen Behandlungszeitraums
während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
IPSS-Symptomwerte
Zeitfenster: während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
Veränderung der IPSS-Symptomscores während einer zwölfwöchigen Behandlungsphase
während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
OABSS-Symptomwerte
Zeitfenster: während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
Veränderung der OABSS-Symptomwerte während einer zwölfwöchigen Behandlungsphase
während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
Blutdruck
Zeitfenster: während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
Blutdruckveränderung während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
Pulsfrequenz
Zeitfenster: während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
Veränderung der Pulsfrequenz während eines zwölfwöchigen Behandlungszeitraums
während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse während eines zwölfwöchigen Behandlungszeitraums
während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Verschlussdruck der Harnröhre
Zeitfenster: während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
Änderung des maximalen Harnröhrenverschlussdrucks während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
Funktionsprofillänge
Zeitfenster: während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
Änderung der Funktionsprofillänge während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer
während einer zwölfwöchigen Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Osamu Nishizawa, M.D., Ph.D., Shinshu University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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