Kvindelige patienter med tegn på urgE og stress Urininkontinens Undersøgelse af propiverinhydrochlorid (FRESH)
14. juli 2015 opdateret af: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Multi-institution undersøgelse om effektivitet og sikkerhed af propiverin hydrochlorid til kvindelige patienter med trang og stress urininkontinens
Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af, at forekomsten af inkontinens reduceres signifikant ved brug af propiverinhydrochlorid til 200 kvindelige patienter med blandet (stress og trang) urininkontinens på en uge i løbet af en tolv ugers behandlingsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter med blandet urininkontinens (MUI)
- Patienter med symptomer på urininkontinens i mindst 3 måneder
- Patienter, der har mindst én episode med urge-inkontinens om ugen og 4 episoder med stress-urininkontinens om ugen i en blæredagbog.
- 20 år eller ældre
- Patienter, der opfylder alle følgende kriterier i ICIQ-SF (1) "2-3 gange eller mere på en uge" blev udvalgt i Q1. (2) "Lille eller mere" blev valgt i Q2. (3) "lækage på tidspunktet for hoste eller nys" eller "lækage på tidspunktet for træning" blev valgt i Q4.
- Mindre end 100 ml resterende urinvolumen
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med organsygdomme såsom blæresten, blæretumorer og urinrørsforsnævring i de nedre urinveje
- Patienter med bakterielle infektioner (dvs. bakteriel blærebetændelse) eller ikke-bakterielle infektioner (dvs. interstitiel blærebetændelse)
- Patienter med fremskreden obstruktion af nedre urinveje eller urinretention
- Patienter uden urinfornemmelse
- Patienter med overløbsinkontinens
- Patienter med historie eller komplikationer af bækkenorganprolaps
- Patienter med pylorus-, duodenal- eller tarmobstruktion
- Patienter med gastrisk eller intestinal atoni
- Patienter med vinkel-lukkende glaukom
- Patienter med myasthenia gravis
- Patienter med alvorlig hjertesygdom
- Patienter med svær forstoppelse
- Patienter med demens, som ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaerne
- Patienter med en anamnese med allergisk reaktion over for propiverinhydrochlorid eller anden lignende medicin
- Patienter med operationshistorie, der påvirker vandladning, såsom Trans-Obturator Tape (TOT) eller spændingsfri vaginal tape (TVT)
- Kvinder, der er gravide, ammende, potentielt gravide eller villige til at blive gravide
- Patienter med tidligere operation af mave og bækken eller stråling inden for 6 måneder
- Patienter, der begyndte at træne bækkenbundsmuskler inden for 3 måneder
- Patienter, der tog Propiverin Hydrochloride eller anden lignende medicin inden for 2 uger før indrejse
- Bedømt som værende uegnet til retssagen af lægen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Administration af propiverinhydrochlorid
Administration af propiverinhydrochlorid i 12 uger
|
Administrer Propiverin Hydrochloride i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af inkontinens
Tidsramme: i en 12 ugers behandlingsperiode
|
Ændring i forekomst af inkontinens under en 12 ugers behandling
|
i en 12 ugers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af anvendte beskyttende puder
Tidsramme: i en 12 ugers behandlingsperiode
|
Ændring i antallet af anvendte beskyttelsespuder i løbet af en 12 ugers behandlingsperiode
|
i en 12 ugers behandlingsperiode
|
|
Reduktionsforhold for forekomsten af inkontinens
Tidsramme: i en 12 ugers behandlingsperiode
|
Ændring i reduktionsforhold for forekomsten af inkontinens i løbet af en 12 ugers behandlingsperiode
|
i en 12 ugers behandlingsperiode
|
|
ICIQ-Short Form(SF)-resultater
Tidsramme: i en 12 ugers behandlingsperiode
|
Ændring i ICIQ-SF-score i løbet af en 12-ugers behandlingsperiode
|
i en 12 ugers behandlingsperiode
|
|
I-QOL scores
Tidsramme: i en 12 ugers behandlingsperiode
|
Ændring i I-QOL-score i løbet af en 12-ugers behandlingsperiode
|
i en 12 ugers behandlingsperiode
|
|
IPSS-QOL resultater
Tidsramme: i en 12 ugers behandlingsperiode
|
Ændring i IPSS-QOL-score i løbet af en 12-ugers behandlingsperiode
|
i en 12 ugers behandlingsperiode
|
|
IPSS symptomscore
Tidsramme: i en 12 ugers behandlingsperiode
|
Ændring i IPSS symptomscore i løbet af en tolv ugers behandlingsperiode
|
i en 12 ugers behandlingsperiode
|
|
OABSS symptom score
Tidsramme: i en 12 ugers behandlingsperiode
|
Ændring i OABSS symptomscore i løbet af en tolv ugers behandlingsperiode
|
i en 12 ugers behandlingsperiode
|
|
Blodtryk
Tidsramme: i en 12 ugers behandlingsperiode
|
Ændring i blodtryk i løbet af en 12-ugers behandlingsperiode
|
i en 12 ugers behandlingsperiode
|
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: i en 12 ugers behandlingsperiode
|
Ændring i puls i løbet af en 12-ugers behandlingsperiode
|
i en 12 ugers behandlingsperiode
|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: i en 12 ugers behandlingsperiode
|
Forekomsten af uønskede hændelser i løbet af en 12 ugers behandlingsperiode
|
i en 12 ugers behandlingsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt urethral lukketryk
Tidsramme: i en 12 ugers behandlingsperiode
|
Ændring i det maksimale urethrale lukketryk i løbet af en 12-ugers behandlingsperiode
|
i en 12 ugers behandlingsperiode
|
|
Funktionel profillængde
Tidsramme: i en 12 ugers behandlingsperiode
|
Ændring i funktionsprofillængde i løbet af en 12 ugers behandlingsperiode
|
i en 12 ugers behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Osamu Nishizawa, M.D., Ph.D., Shinshu University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2013
Først opslået (SKØN)
16. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
15. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Propiverin
Andre undersøgelses-id-numre
- TRIGU1309
- UMIN000011491 (ANDET: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .