Pacientky se známkami urgence a stresové inkontinence moči Studie propiverin hydrochloridu (FRESH)
14. července 2015 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Multiinstitucionální studie o účinnosti a bezpečnosti propiverin hydrochloridu pro pacientky s urgentní a stresovou inkontinencí moči
Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost, že výskyt inkontinence se významně snižuje použitím propiverin hydrochloridu u 200 pacientek se smíšenou (stresovou a nutkavou) inkontinencí moči během jednoho týdne během dvanáctitýdenního léčebného období.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky se smíšenou inkontinencí moči (MUI)
- Pacienti s příznaky močové inkontinence po dobu nejméně 3 měsíců
- Pacienti s alespoň jednou epizodou urgentní inkontinence moči týdně a 4 epizodami stresové inkontinence moči týdně v deníku močového měchýře.
- 20 let nebo starší
- V 1. čtvrtletí byli vybráni pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria v ICIQ-SF (1) „2-3krát nebo vícekrát za jeden týden“. (2) "Malý nebo více" byl zvolen ve 2. čtvrtletí. (3) „únik v době kašle nebo kýchání“ nebo „únik v době cvičení“ byl zvolen ve 4. čtvrtletí.
- Méně než 100 ml zbytkového objemu moči
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s orgánovým onemocněním, jako jsou kameny v močovém měchýři, nádory močového měchýře a zúžení močové trubice v dolních močových cestách
- Pacienti s bakteriální infekcí (tj. bakteriální cystitida) nebo nebakteriální infekce (tj. intersticiální cystitida)
- Pacienti s pokročilou obstrukcí dolních močových cest nebo retencí moči
- Pacienti bez pocitu moči
- Pacienti s inkontinencí z přetečení
- Pacienti s anamnézou nebo komplikacemi prolapsu pánevních orgánů
- Pacienti s pylorickou, duodenální nebo střevní obstrukcí
- Pacienti s žaludeční nebo střevní atonií
- Pacienti s glaukomem s uzavřeným úhlem
- Pacienti s myasthenia gravis
- Pacienti s těžkým srdečním onemocněním
- Pacienti s těžkou zácpou
- Pacienti s demencí, kteří nejsou schopni vyplnit dotazníky
- Pacienti s anamnézou alergické reakce na propiverin hydrochlorid nebo jiný podobný lék
- Pacienti s anamnézou chirurgického zákroku, který ovlivňuje močení, jako je Trans-Obturator Tape (TOT) nebo Tension-free Vaginal Tape (TVT)
- Ženy, které jsou těhotné, kojící, potenciálně těhotné nebo chtějí otěhotnět
- Pacienti s předchozí operací břicha a pánve nebo ozařováním do 6 měsíců
- Pacientky, které začaly cvičit svaly pánevního dna do 3 měsíců
- Pacienti, kteří užívali propiverin hydrochlorid nebo jiný podobný lék během 2 týdnů před vstupem
- Lékař posouzen jako nevhodný pro zkoušku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Podávání propiverin hydrochloridu
Podávání propiverin hydrochloridu po dobu 12 týdnů
|
Podávejte propiverin hydrochlorid po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt inkontinence
Časové okno: během dvanáctitýdenního léčebného období
|
Změna výskytu inkontinence během dvanáctitýdenní léčby
|
během dvanáctitýdenního léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet použitých ochranných podložek
Časové okno: během dvanáctitýdenního léčebného období
|
Změna počtu použitých ochranných podložek během dvanáctitýdenního léčebného období
|
během dvanáctitýdenního léčebného období
|
|
Poměr snížení výskytu inkontinence
Časové okno: během dvanáctitýdenního léčebného období
|
Změna poměru snížení výskytu inkontinence během dvanáctitýdenního léčebného období
|
během dvanáctitýdenního léčebného období
|
|
Skóre ICIQ-Short Form(SF).
Časové okno: během dvanáctitýdenního léčebného období
|
Změna skóre ICIQ-SF během dvanáctitýdenního léčebného období
|
během dvanáctitýdenního léčebného období
|
|
I-QOL skóre
Časové okno: během dvanáctitýdenního léčebného období
|
Změna skóre I-QOL během dvanáctitýdenního léčebného období
|
během dvanáctitýdenního léčebného období
|
|
Skóre IPSS-QOL
Časové okno: během dvanáctitýdenního léčebného období
|
Změna skóre IPSS-QOL během dvanáctitýdenního léčebného období
|
během dvanáctitýdenního léčebného období
|
|
Skóre symptomů IPSS
Časové okno: během dvanáctitýdenního léčebného období
|
Změna skóre symptomů IPSS během dvanáctitýdenního léčebného období
|
během dvanáctitýdenního léčebného období
|
|
Skóre symptomů OABSS
Časové okno: během dvanáctitýdenního léčebného období
|
Změna skóre příznaků OABSS během dvanáctitýdenního léčebného období
|
během dvanáctitýdenního léčebného období
|
|
Krevní tlak
Časové okno: během dvanáctitýdenního léčebného období
|
Změna krevního tlaku během dvanáctitýdenního léčebného období
|
během dvanáctitýdenního léčebného období
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: během dvanáctitýdenního léčebného období
|
Změna tepové frekvence během dvanáctitýdenního léčebného období
|
během dvanáctitýdenního léčebného období
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: během dvanáctitýdenního léčebného období
|
Výskyt nežádoucích účinků během dvanáctitýdenního léčebného období
|
během dvanáctitýdenního léčebného období
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální uzavírací tlak uretry
Časové okno: během dvanáctitýdenního léčebného období
|
Změna maximálního uzavíracího tlaku uretry během dvanáctitýdenního léčebného období
|
během dvanáctitýdenního léčebného období
|
|
Funkční délka profilu
Časové okno: během dvanáctitýdenního léčebného období
|
Změna délky funkčního profilu během dvanáctitýdenního léčebného období
|
během dvanáctitýdenního léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Osamu Nishizawa, M.D., Ph.D., Shinshu University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2013
První zveřejněno (ODHAD)
16. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, stres
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Propiverin
Další identifikační čísla studie
- TRIGU1309
- UMIN000011491 (JINÝ: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .