Naispotilaat, joilla on virtsankarkailun ja stressin merkkejä Propiveriinihydrokloriditutkimus (FRESH)
tiistai 14. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Monien laitosten tutkimus propiveriinihydrokloridin tehosta ja turvallisuudesta naispotilailla, joilla on pakko- ja stressiinkontinenssi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa ja turvallisuutta, että inkontinenssin esiintyminen vähentää merkittävästi propiveriinihydrokloridia käytettäessä 200 naispotilaalla, joilla on sekamuotoinen (stressi- ja pakko-inkontinenssi) viikon aikana 12 viikon hoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on sekamuotoinen virtsankarkailu (MUI)
- Potilaat, joilla on virtsankarkailun oireita vähintään 3 kuukautta
- Potilaat, joilla on virtsarakon päiväkirjassa vähintään yksi pakkoinkontinenssin jakso viikossa ja 4 stressiinkontinenssijaksoa viikossa.
- 20 vuotta vanha tai vanhempi
- Q1:ssä valittiin potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat ICIQ-SF:n kriteerit (1) "2-3 kertaa tai enemmän viikossa". (2) "Pieni tai enemmän" valittiin Q2:ssa. (3) "vuoto yskimisen tai aivastamisen aikana" tai "vuoto harjoituksen aikana" valittiin Q4:ssä.
- Alle 100 ml virtsan jäännöstilavuutta
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on elinsairauksia, kuten virtsarakon kiviä, virtsarakon kasvaimia ja virtsaputken ahtaumaa alemmissa virtsateissä
- Potilaat, joilla on bakteeri-infektio (esim. bakteeriperäinen kystiitti) tai ei-bakteeri-infektiot (esim. interstitiaalinen kystiitti)
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt alempien virtsateiden tukos tai virtsanpidätys
- Potilaat, joilla ei ole virtsaamistuntemusta
- Potilaat, joilla on ylivuotoinkontinenssi
- Potilaat, joilla on ollut lantion elimen esiinluiskahduksia tai komplikaatioita
- Potilaat, joilla on pylorisen, pohjukaissuolen tai suolitukos
- Potilaat, joilla on mahalaukun tai suoliston atonia
- Potilaat, joilla on sulkukulmaglaukooma
- Potilaat, joilla on myasthenia gravis
- Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus
- Potilaat, joilla on vaikea ummetus
- Dementiapotilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselyitä
- Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio propiveriinihydrokloridista tai muusta vastaavasta lääkkeestä
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut virtsaamiseen vaikuttavia leikkauksia, kuten Trans-Obturator Tape (TOT) tai jännitteetön emätinteippi (TVT)
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, mahdollisesti raskaana tai haluavat tulla raskaaksi
- Potilaat, joille on aiemmin tehty vatsan ja lantion leikkaus tai säteilytys 6 kuukauden sisällä
- Potilaat, jotka aloittivat lantionpohjan lihasharjoituksen 3 kuukauden sisällä
- Potilaat, jotka ottivat propiveriinihydrokloridia tai muuta vastaavaa lääkettä 2 viikon sisällä ennen tuloa
- Lääkäri totesi, että se ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Propiveriinihydrokloridin anto
Propiveriinihydrokloridin anto 12 viikon ajan
|
Anna Propiverine Hydrochloridea 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkontinenssin esiintyminen
Aikaikkuna: kahdentoista viikon hoitojakson aikana
|
Muutos inkontinenssin esiintymisessä kahdentoista viikon hoidon aikana
|
kahdentoista viikon hoitojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettyjen suojatyynyjen lukumäärä
Aikaikkuna: kahdentoista viikon hoitojakson aikana
|
Muutos käytettävien suojatyynyjen lukumäärässä 12 viikon hoitojakson aikana
|
kahdentoista viikon hoitojakson aikana
|
|
Inkontinenssin esiintymisen vähennyssuhde
Aikaikkuna: kahdentoista viikon hoitojakson aikana
|
Muutos inkontinenssin vähentymissuhteessa kahdentoista viikon hoitojakson aikana
|
kahdentoista viikon hoitojakson aikana
|
|
ICIQ-Short Form (SF) -pisteet
Aikaikkuna: kahdentoista viikon hoitojakson aikana
|
Muutos ICIQ-SF-pisteissä 12 viikon hoitojakson aikana
|
kahdentoista viikon hoitojakson aikana
|
|
I-QOL tulokset
Aikaikkuna: kahdentoista viikon hoitojakson aikana
|
Muutos I-QOL-pisteissä 12 viikon hoitojakson aikana
|
kahdentoista viikon hoitojakson aikana
|
|
IPSS-QOL tulokset
Aikaikkuna: kahdentoista viikon hoitojakson aikana
|
Muutos IPSS-QOL-pisteissä 12 viikon hoitojakson aikana
|
kahdentoista viikon hoitojakson aikana
|
|
IPSS-oireiden tulokset
Aikaikkuna: kahdentoista viikon hoitojakson aikana
|
Muutos IPSS-oireiden pisteissä 12 viikon hoitojakson aikana
|
kahdentoista viikon hoitojakson aikana
|
|
OABSS-oireiden tulokset
Aikaikkuna: kahdentoista viikon hoitojakson aikana
|
Muutos OABSS-oireiden pisteissä kahdentoista viikon hoitojakson aikana
|
kahdentoista viikon hoitojakson aikana
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: kahdentoista viikon hoitojakson aikana
|
Verenpaineen muutos 12 viikon hoitojakson aikana
|
kahdentoista viikon hoitojakson aikana
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: kahdentoista viikon hoitojakson aikana
|
Muutos pulssissa 12 viikon hoitojakson aikana
|
kahdentoista viikon hoitojakson aikana
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: kahdentoista viikon hoitojakson aikana
|
Haittavaikutusten esiintyminen kahdentoista viikon hoitojakson aikana
|
kahdentoista viikon hoitojakson aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin virtsaputken sulkemispaine
Aikaikkuna: kahdentoista viikon hoitojakson aikana
|
Muutos maksimivirtsaputken sulkemispaineessa 12 viikon hoitojakson aikana
|
kahdentoista viikon hoitojakson aikana
|
|
Toiminnallinen profiilin pituus
Aikaikkuna: kahdentoista viikon hoitojakson aikana
|
Muutos toiminnallisen profiilin pituudessa kahdentoista viikon hoitojakson aikana
|
kahdentoista viikon hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Osamu Nishizawa, M.D., Ph.D., Shinshu University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Propiveriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRIGU1309
- UMIN000011491 (MUUTA: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .