Pacientes do sexo feminino com sinais de uRgE e estudo de incontinência urinária de esforço com cloridrato de propiverina (FRESH)
14 de julho de 2015 atualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Estudo multi-institucional sobre a eficácia e segurança do cloridrato de propiverina para pacientes do sexo feminino com urgência e incontinência urinária de esforço
Este estudo é avaliar a eficácia e segurança de que a ocorrência de incontinência é significativamente diminuída usando o cloridrato de propiverina para 200 pacientes do sexo feminino com incontinência urinária mista (de esforço e de urgência) em uma semana durante um período de tratamento de doze semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com incontinência urinária mista (IUM)
- Pacientes com sintomas de incontinência urinária por pelo menos 3 meses
- Pacientes com pelo menos um episódio de incontinência urinária de urgência por semana e 4 episódios de incontinência urinária de esforço por semana em um diário da bexiga.
- 20 anos ou mais
- Pacientes que atendem a todos os seguintes critérios no ICIQ-SF (1) "2-3 vezes ou mais em uma semana" foram selecionados no Q1. (2) "Pequeno ou mais" foi selecionado no Q2. (3) "vazamento na hora de tossir ou espirrar" ou "vazamento na hora do exercício" foi selecionado no Q4.
- Menos de 100mL de volume residual de urina
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças de órgãos, como pedras na bexiga, tumores da bexiga e estenose uretral no trato urinário inferior
- Pacientes com infecções bacterianas (ou seja, cistite bacteriana) ou infecções não bacterianas (i.e. cistite intersticial)
- Pacientes com obstrução avançada do trato urinário inferior ou retenção urinária
- Pacientes sem sensação urinária
- Pacientes com incontinência por transbordamento
- Pacientes com história ou complicações de prolapso de órgãos pélvicos
- Pacientes com obstrução pilórica, duodenal ou intestinal
- Pacientes com atonia gástrica ou intestinal
- Pacientes com glaucoma de ângulo fechado
- Pacientes com miastenia gravis
- Pacientes com doença cardíaca grave
- Pacientes com constipação grave
- Pacientes com demência que não são capazes de completar os questionários
- Pacientes com histórico de reação alérgica ao cloridrato de propiverina ou outro medicamento similar
- Pacientes com história de cirurgia que afeta a micção, como fita transobturadora (TOT) ou fita vaginal sem tensão (TVT)
- Mulheres grávidas, lactantes, potencialmente grávidas ou com vontade de engravidar
- Pacientes com cirurgia prévia de abdome e pelve ou radioterapia em até 6 meses
- Pacientes que iniciaram exercícios para os músculos do assoalho pélvico dentro de 3 meses
- Pacientes que tomaram cloridrato de propiverina ou outro medicamento similar dentro de 2 semanas antes da entrada
- Julgado como sendo impróprio para o julgamento pelo médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Administração de cloridrato de propiverina
Administração de cloridrato de propiverina por 12 semanas
|
Administrar Cloridrato de Propiverina por 12 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de incontinência
Prazo: durante um período de tratamento de doze semanas
|
Mudança na ocorrência de incontinência durante um tratamento de doze semanas
|
durante um período de tratamento de doze semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de almofada protetora usada
Prazo: durante um período de tratamento de doze semanas
|
Mudança no número de almofadas protetoras usadas durante um período de tratamento de doze semanas
|
durante um período de tratamento de doze semanas
|
|
Taxa de redução da ocorrência de incontinência
Prazo: durante um período de tratamento de doze semanas
|
Mudança na taxa de redução da ocorrência de incontinência durante um período de tratamento de doze semanas
|
durante um período de tratamento de doze semanas
|
|
Pontuações do ICIQ-Short Form(SF)
Prazo: durante um período de tratamento de doze semanas
|
Mudança nas pontuações do ICIQ-SF durante um período de tratamento de doze semanas
|
durante um período de tratamento de doze semanas
|
|
Pontuações de I-QOL
Prazo: durante um período de tratamento de doze semanas
|
Mudança nos escores de I-QOL durante um período de tratamento de doze semanas
|
durante um período de tratamento de doze semanas
|
|
Escores IPSS-QOL
Prazo: durante um período de tratamento de doze semanas
|
Mudança nas pontuações do IPSS-QOL durante um período de tratamento de doze semanas
|
durante um período de tratamento de doze semanas
|
|
Pontuações de sintomas IPSS
Prazo: durante um período de tratamento de doze semanas
|
Mudança nas pontuações de sintomas IPSS durante um período de tratamento de doze semanas
|
durante um período de tratamento de doze semanas
|
|
Escores de sintomas de OABSS
Prazo: durante um período de tratamento de doze semanas
|
Mudança nos escores de sintomas OABSS durante um período de tratamento de doze semanas
|
durante um período de tratamento de doze semanas
|
|
Pressão arterial
Prazo: durante um período de tratamento de doze semanas
|
Mudança na pressão arterial durante um período de tratamento de doze semanas
|
durante um período de tratamento de doze semanas
|
|
Pulsação
Prazo: durante um período de tratamento de doze semanas
|
Alteração na pulsação durante um período de tratamento de doze semanas
|
durante um período de tratamento de doze semanas
|
|
Avaliação de segurança
Prazo: durante um período de tratamento de doze semanas
|
A ocorrência de eventos adversos durante um período de tratamento de doze semanas
|
durante um período de tratamento de doze semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão máxima de fechamento uretral
Prazo: durante um período de tratamento de doze semanas
|
Mudança na pressão máxima de fechamento uretral durante um período de tratamento de doze semanas
|
durante um período de tratamento de doze semanas
|
|
Comprimento do perfil funcional
Prazo: durante um período de tratamento de doze semanas
|
Mudança no comprimento do perfil funcional durante um período de tratamento de doze semanas
|
durante um período de tratamento de doze semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Osamu Nishizawa, M.D., Ph.D., Shinshu University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Propiverina
Outros números de identificação do estudo
- TRIGU1309
- UMIN000011491 (OUTRO: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .