요실금 및 복압성 요실금 징후가 있는 여성 환자의 프로피베린 염산염 연구 (FRESH)
2015년 7월 14일 업데이트: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
여성 절박성 복압성 요실금 환자에 대한 염산프로피베린의 효능 및 안전성에 관한 다기관 연구
본 연구는 12주간의 치료기간 동안 혼합형(긴압성 및 절박성) 요실금 여성 환자 200명을 대상으로 프로피베린 염산염을 사용하여 요실금 발생이 유의하게 감소하는지에 대한 유효성 및 안전성을 평가하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 혼합성 요실금(MUI)이 있는 여성 환자
- 3개월 이상 요실금 증상이 있는 환자
- 방광 일지에서 주당 최소 1회의 절박성 요실금 및 주당 4회의 복압성 요실금이 있는 환자.
- 20세 이상
- ICIQ-SF에서 다음 기준을 모두 충족하는 환자(1) "1주에 2-3회 이상"을 Q1에 선정했습니다. (2) Q2에서 "Small or more"가 선택되었습니다. (3) Q4에서 "기침이나 재채기할 때 샐 때" 또는 "운동할 때 샐 때"를 선택했습니다.
- 잔뇨량 100mL 미만
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 방광결석, 방광종양, 하부 요로 협착 등 장기질환이 있는 환자
- 세균 감염 환자(즉, 세균성 방광염) 또는 비세균성 감염(즉, 간질성 방광염)
- 진행성 하부 요로 폐쇄 또는 요폐가 있는 환자
- 배뇨 감각이 없는 환자
- 범람 요실금 환자
- 골반 장기 탈출의 병력 또는 합병증이 있는 환자
- 유문, 십이지장 또는 장 폐쇄가 있는 환자
- 위 또는 장 무력증이 있는 환자
- 폐쇄각 녹내장 환자
- 중증 근무력증 환자
- 심한 심장병 환자
- 변비가 심한 환자
- 설문지를 작성할 수 없는 치매 환자
- Propiverine Hydrochloride 또는 기타 유사한 약물에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
- Trans-Obturator Tape(TOT) 또는 Tension-free Vaginal Tape(TVT)와 같이 배뇨에 영향을 미치는 수술 이력이 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있거나 임신할 의사가 있는 여성
- 이전에 복부 및 골반 수술을 받았거나 6개월 이내에 방사선을 받은 환자
- 골반저근육 운동을 시작한 지 3개월 이내인 환자
- 입소 전 2주 이내에 염산프로피베린 또는 이와 유사한 약물을 복용한 자
- 의사에 의해 재판에 부적합하다고 판단됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 프로피베린 염산염 투여
프로피베린염산염 12주간 투여
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프로피베린 염산염을 12주간 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금의 발생
기간: 12주간의 치료 기간 동안
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12주 치료 중 요실금 발생의 변화
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12주간의 치료 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보호 패드 사용 횟수
기간: 12주간의 치료 기간 동안
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12주 치료 기간 동안 보호 패드 사용 횟수 변화
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12주간의 치료 기간 동안
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요실금 발생 감소율
기간: 12주간의 치료 기간 동안
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12주간의 치료 기간 동안 요실금 발생 감소율 변화
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12주간의 치료 기간 동안
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ICIQ-Short Form(SF) 점수
기간: 12주간의 치료 기간 동안
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12주 치료 기간 동안 ICIQ-SF 점수의 변화
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12주간의 치료 기간 동안
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I-QOL 점수
기간: 12주간의 치료 기간 동안
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12주간의 치료 기간 동안 I-QOL 점수의 변화
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12주간의 치료 기간 동안
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IPSS-QOL 점수
기간: 12주간의 치료 기간 동안
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12주 치료 기간 동안 IPSS-QOL 점수의 변화
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12주간의 치료 기간 동안
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IPSS 증상 점수
기간: 12주간의 치료 기간 동안
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12주 치료 기간 동안 IPSS 증상 점수의 변화
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12주간의 치료 기간 동안
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OABSS 증상 점수
기간: 12주간의 치료 기간 동안
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12주 치료 기간 동안 OABSS 증상 점수의 변화
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12주간의 치료 기간 동안
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혈압
기간: 12주간의 치료 기간 동안
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12주간의 치료 기간 동안 혈압 변화
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12주간의 치료 기간 동안
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맥박수
기간: 12주간의 치료 기간 동안
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12주간의 치료 기간 동안 맥박수 변화
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12주간의 치료 기간 동안
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안전성 평가
기간: 12주간의 치료 기간 동안
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12주 치료기간 동안 이상반응 발생
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12주간의 치료 기간 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 요도 폐쇄 압력
기간: 12주간의 치료 기간 동안
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12주간의 치료 기간 동안 최대 요도 폐쇄 압력의 변화
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12주간의 치료 기간 동안
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기능 프로필 길이
기간: 12주간의 치료 기간 동안
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12주간의 치료 기간 동안 기능 프로필 길이의 변화
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12주간의 치료 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Osamu Nishizawa, M.D., Ph.D., Shinshu University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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