慢性閉塞性肺疾患（ProToCOLD）の抗生物質を減らすためのプロカルシトニン (ProToCOLD)

タイトル: Pro-to-COLD, Procalcitonin to Chronic Obstructive Lung Disease,

COLD：慢性閉塞性肺疾患、関連：COPD +/- 肺炎の急性増悪が疑われる入院患者。

背景: COPD 増悪患者はしばしば抗生物質を投与されます。 これにはかなりの批判があり、これらの患者の多くは細菌に感染しておらず、抗生物質の過剰摂取は耐性の発生と副作用につながる可能性があります.

目的: 血液中で測定されたバイオマーカーであるプロカルシトニンの値に応じて抗生物質を投与することにより、デンマークの COPD 患者集団における COPD 疾患の悪化のために入院した患者の抗生物質の消費を減らすことができることを示すこと。 サブ目的は、ミニ VIDAS ® / Biomérieux 機器を、プロカルシトニン、Kryptor/BRAHMS の測定における現在のゴールド スタンダードに照らして検証することです。

対象: COPD が確定/疑われるすべての患者で、COPD 増悪により急性入院ユニット/呼吸器科に入院した患者。平日。 参加者は成人で年齢に達していなければならず、署名されたインフォームドコンセントが必要です。

方法: 1) 制御 (準ランダム化): 患者のデンマークの個人識別番号の最後の数字 (性別固定) (CPR 番号) ではなく、偶数および奇数 (隠し) 数字。 均等 = プロカルシトニン誘導、不均等 = コントロール。

2) 入院時およびその後 2 日ごとに、PCT グループの患者のプロカルシトニン (PCT) サンプルを収集して分析します。 1 週間を通して分析されたサンプル: バイタル ステータスは、含まれてから 28 日後に検索されました。 MiniVIDAS ® のその後の検証研究である、PCT 測定のために最大 4 回採取された血液 à 8 ml からなる研究でバイオバンクを作成します。 バイオバンクは、プロジェクトの完了から 15 年後に破壊されました。

統計上の考慮事項:

1. サンプルサイズ / サンプルサイズ:

   合計 120 人の患者 (プロトコルのこの見積もりの​​根拠を参照してください)。

2. 分析:

A) 抗生物質は 5 日目に中止 B) 定義された 1 日量 読み上げ、1) 狭いスペクトル、2) 広いスペクトル、および 3) (Mann-Whitney U 検定) 間の 2 つのグループの合計 C) 入院後 28 日以内その年の最初の入院 - 間の 2 つのグループ (Mann-Whitney U 検定)。 Jens-Ulrik Jensen 博士は分析の略です。 統計プログラム「SAS v. 9.1.3」 使用されている。

経済学: 参加部門によって資金提供された研究。

責任: この研究は、呼吸器内科および臨床薬理学部門の医師によって考案され、実行されました。これらは、Bispebjerg Hospital と、Hvidovre Hospital の臨床微生物学部門の両方です。

科学倫理: プロジェクトの研究倫理に関する徹底的な議論が行われ、現在および将来の参加患者および社会全体にとっての利点と欠点の評価に重点が置かれました。 この議論の結論 A と B は次のように要約されます。

A. 長所と短所: 担当医師は、PCT 値かどうかの全体的な評価のために、いつでも抗生物質の取り扱いを開始/継続する機会があります。 さらに、過去に、合計 2000 人を超える患者を対象とした大規模な研究で、COPD の急性増悪で入院した患者の PCT の表示値に応じて、抗生物質の使用に欠点があることが実証されました。 この研究では、死亡率と入院を監視します。 ただし、採血には副作用が発生する可能性があり、通常は採血部位に一過性の斑状出血が見られます。 戦略によって抗生物質の消費量が減少した場合、抗生物質に関連する有害事象の発生率が低下することが期待されます。これは患者の利益のためです。

B. 社会への有用性: この研究の結果に基づいて、この新しい治療戦略が抗生物質の消費量の減少、抗生物質関連の有害事象の減少、耐性の発生の減少という形で将来の患者に利益をもたらすことができるかどうかを結論付けるのは、高い確実性です。 / バクテリアの選択と全体的な経済コストの削減。 これらの考慮事項に基づいて、プロジェクトは参加者の誠実さを尊重してプロジェクトを実施できると信じています。

数量: この科学的研究には 120 人の患者が含まれると予想されます。 データベース：呼吸器内科のアーカイブに15年間保管されたデータ（症例報告書）。 情報を使用してデータベースを作成します。 個人を特定できるデータは、臨床病院にのみ存在します。 実験の完了時に、被験者の健康状態に関する重要な健康情報を提供できます。 これは、同意書で明確にオプトアウトしない限り、対象者に通知されます。 プロジェクトはデータ保護庁に報告しました。

レベル: 1 日目に血液サンプル (8 mL) を使用し、その後、介入グループ (「アクティブ グループ」) では 2 日ごとに、ルーチンの採血のこの部分を行います。 退院時に血液が止まり、患者は退院後に血液に立ち会うべきではありません。