Procalcitonina para reducir los antibióticos en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (ProToCOLD) (ProToCOLD)

Título: Pro-to-COLD, Procalcitonin to Chronic Obstructive Lung Disease,

FRÍA: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, Referente a: Pacientes hospitalizados con sospecha de exacerbación aguda de EPOC +/- neumonía.

Antecedentes: los pacientes con exacerbación de la EPOC a menudo reciben antibióticos. Hay muchas críticas al respecto, muchos de estos pacientes no están infectados por bacterias y el consumo excesivo de antibióticos puede provocar el desarrollo de resistencias y efectos secundarios.

El propósito: Demostrar que se puede reducir el consumo de antibióticos entre pacientes hospitalizados por empeoramiento de la enfermedad de EPOC en una población de pacientes daneses de EPOC administrando antibióticos según el valor del biomarcador procalcitonina medido en la sangre. Un sub-objetivo es un estudio de validación del equipo mini VIDAS ® / Biomérieux al estándar de oro actual en la medición de procalcitonina, Kryptor/ BRAHMS.

Sujetos: Todos los pacientes con EPOC confirmada/sospechosa ingresados ​​con exacerbación de la EPOC en la Unidad de Admisiones de Agudos/Departamento de Pulmonar. en días laborables. Los participantes deben ser mayores de edad y debe haber un consentimiento informado firmado.

Método: 1) Controlado (cuasialeatorio): dígito par e impar (oculto) del número de identificación personal danés del paciente, no el último dígito (fijo por género) (número CPR). Par = guiado por procalcitonina, Desigual = Control.

2) Recolectar y analizar muestras de procalcitonina (PCT) de pacientes en el grupo PCT al ingreso y luego cada 2 días. Muestras analizadas a lo largo de la semana: Consulta de estado vital 28 días después de la inclusión. Crear un biobanco en el estudio compuesto por sangre à 8 ml hasta un máximo de 4 tomas para medidas PCT, posterior estudio de validación de MiniVIDAS®. Biobanco destruido 15 años después de la finalización del proyecto.

Consideraciones estadísticas:

1. Tamaño de la muestra / Tamaño de la muestra:

   Un total de 120 pacientes (consulte la base para esta estimación del Protocolo).

2. Analizar:

A) Suspensión de antibióticos el día 5 B) Dosis diarias definidas Lecturas en voz alta, 1) espectro estrecho, 2) espectro amplio y 3) un total de los dos grupos entre la (prueba U de Mann-Whitney) C) Hospitalización dentro de los 28 días posteriores la primera hospitalización del año - los dos grupos intermedios (prueba U de Mann-Whitney). Doctor Jens-Ulrik Jensen significa análisis. Programa de estadísticas "SAS v. 9.1.3" se usa

Economía: El estudio financiado por los departamentos participantes.

Responsabilidad: El estudio fue concebido y dirigido por médicos del Departamento de Medicina Pulmonar y del Departamento de Farmacología Clínica, tanto del Hospital de Bispebjerg como del Departamento de Microbiología Clínica del Hospital de Hvidovre.

Ética de la ciencia: Ha habido una discusión exhaustiva sobre la ética de la investigación del proyecto con énfasis en una evaluación de las ventajas y desventajas que podría tener para los pacientes participantes y la sociedad en su conjunto ahora y en el futuro. Las conclusiones A y B de esta discusión se resumen como:

A. Ventajas y desventajas: El médico tratante tiene en cualquier momento la oportunidad de iniciar/continuar el tratamiento con antibióticos para la evaluación general del valor de PCT. Además, en el pasado, en grandes estudios con un total de > 2000 pacientes, se demostró que existen inconvenientes en el uso de antibióticos en función de un valor mostrado de PCT en pacientes hospitalizados con exacerbaciones agudas de la EPOC. La mortalidad y la hospitalización serán monitoreadas en este estudio. Sin embargo, pueden ocurrir efectos secundarios en el muestreo de sangre, generalmente equimosis transitoria en el sitio de muestreo de sangre. Si la estrategia resulta en una reducción del consumo de antibióticos, se espera que la incidencia de eventos adversos asociados con los antibióticos disminuya, esto en beneficio del paciente.

B. Utilidad para la sociedad: con base en los resultados de este estudio, habrá un alto grado de certeza para concluir si esta nueva estrategia de tratamiento puede proporcionar beneficios para los futuros pacientes en forma de reducción del consumo de antibióticos, menos eventos adversos asociados a los antibióticos, reducción del desarrollo de resistencia. / selección entre bacterias y menor coste económico global. Con base en estas consideraciones, cree el proyecto, el proyecto puede llevarse a cabo con respeto a los sujetos participantes a la integridad.

Cantidad: Se espera incluir 120 pacientes en este estudio científico. Base de datos: datos (formularios de informe de casos) almacenados en el archivo del Departamento de Medicina Pulmonar durante 15 años. Crear una base de datos con la información. Los datos de identificación personal solo estarán presentes en el hospital clínico. Durante la realización del experimento puede proporcionar información de salud esencial sobre el estado de salud del sujeto. Esto se informará al sujeto, a menos que se haya optado claramente por no hacerlo en el formulario de consentimiento. El proyecto reportó a la Agencia de Protección de Datos.

Nivel: con muestra de sangre (8 ml) el día 1 y luego cada 2 días en el grupo de intervención (el "grupo activo"), esta parte del muestreo de sangre de rutina. Al alta deja de sangrar y el paciente no debe asistir a la sangre después del alta.