만성 폐쇄성 폐 질환(ProToCOLD)에서 항생제를 감소시키는 프로칼시토닌 (ProToCOLD)

제목: Pro-to-COLD, Procalcitonin to Chronic Obstructive Lung Disease,

COLD: 만성 폐쇄성 폐 질환, 관련: COPD +/- 폐렴의 급성 악화가 의심되어 입원한 환자.

배경: COPD 악화 환자는 종종 항생제를 투여받습니다. 이것에 대해 상당한 비판이 있는데, 이 환자들 중 많은 수가 세균에 감염되지 않았고 항생제의 과소비는 내성 발달과 부작용을 일으킬 수 있습니다.

목적: 혈액에서 측정된 바이오마커 프로칼시토닌 값에 따라 항생제를 투여함으로써 덴마크 COPD 환자 집단에서 COPD 질환 악화로 입원한 환자의 항생제 소비를 줄일 수 있음을 보여주기 위함. 하위 목표는 미니 VIDAS ® / Biomérieux 장비를 프로칼시토닌, Kryptor/BRAHMS 측정 시 현재 표준에 따라 검증하는 연구입니다.

대상: COPD 악화로 급성 입원 병동/폐부로 입원한 COPD 확진/의심 환자 전체. 평일에. 참가자는 성인이어야 하며 사전 동의서에 서명해야 합니다.

방법: 1) 제어(준 무작위): 마지막 숫자(성별 고정)(CPR 번호)가 아닌 환자 덴마크 개인 식별 번호의 짝수 및 고르지 않은(숨겨진) 숫자. 짝수 = 프로칼시토닌 유도, 고르지 않음 = 대조군.

2) PCT군 환자의 PCT(Procalcitonin) 검체를 내원 시 및 2일마다 수집 및 분석한다. 일주일 내내 분석된 샘플: Vital Status는 포함 후 28일 동안 조회되었습니다. MiniVIDAS ® 의 후속 검증 연구인 PCT 측정을 위해 최대 4회까지 혈액 8 ml로 구성된 연구에서 바이오뱅크를 만듭니다. 프로젝트 완료 후 15년 후에 Biobank가 파괴되었습니다.

통계적 고려 사항:

1. 샘플 크기/샘플 크기:

   총 120명의 환자(이 프로토콜 추정치의 근거를 참조하십시오).

2. 분석하다:

A) 5일째에 항생제 중단 B) 정의된 일일 복용량 소리내어 읽기, 1) 좁은 스펙트럼, 2) 넓은 스펙트럼, 3) 두 그룹 사이의 총(Mann-Whitney U 테스트) C) 이후 28일 이내 입원 올해 첫 입원 - 두 그룹 사이(Mann-Whitney U 테스트). Jens-Ulrik Jensen 박사는 분석을 의미합니다. 통계 프로그램 "SAS v. 9.1.3" 사용.

경제학: 참여 부서에서 자금을 지원하는 연구.

책임: 이 연구는 Bispebjerg 병원과 Hvidovre 병원의 임상 미생물학과 폐 의학과 및 임상 약리학과의 의사들이 구상하고 실행했습니다.

과학 윤리: 현재와 미래에 참여하는 환자와 사회 전체에 있을 수 있는 장점과 단점의 평가에 중점을 두고 프로젝트에서 프로젝트에 대한 철저한 연구 윤리 토론이 있었습니다. 이 토론의 결론 A와 B는 다음과 같이 요약됩니다.

A. 장단점: 치료 의사는 언제든지 PCT 가치 여부에 대한 전반적인 평가를 위해 항생제 취급을 시작/계속할 수 있는 기회를 가집니다. 또한 과거에 총 2000명 이상의 환자를 대상으로 한 대규모 연구에서 COPD의 급성 악화로 입원한 환자에서 PCT의 표시값에 따라 항생제 사용에 단점이 있음이 밝혀졌다. 사망 및 입원은 본 연구에서 모니터링될 것이다. 그러나 혈액 채취에 부작용이 발생할 수 있으며 일반적으로 일시적인 반상출혈 혈액 채취 부위입니다. 전략이 항생제 소비를 줄이는 결과를 가져온다면 항생제 관련 부작용 발생률이 감소할 것으로 예상되며 이는 환자의 이익을 위한 것입니다.

B. 사회에 대한 유용성: 이 연구의 결과를 바탕으로 이 새로운 치료 전략이 항생제 소비 감소, 항생제 관련 부작용 감소, 내성 발달 감소의 형태로 미래의 환자에게 이점을 제공할 수 있는지 여부를 결론짓는 높은 확실성이 있을 것입니다. / 박테리아 중에서 선택하고 전반적으로 경제적 비용을 낮춥니다. 이러한 고려 사항을 바탕으로 프로젝트는 참여 주체를 존중하여 청렴하게 프로젝트를 수행할 수 있다고 믿습니다.

수량: 이 과학적 연구에는 120명의 환자가 포함될 것으로 예상됩니다. 데이터베이스: 15년 동안 폐의학과 기록 보관소에 저장된 데이터(증례 보고서 양식). 정보로 데이터베이스를 생성합니다. 개인 식별 데이터는 임상 병원에만 존재합니다. 실험이 완료되는 동안 피험자의 건강 상태에 대한 필수 건강 정보를 제공할 수 있습니다. 동의서에서 이를 명시적으로 거부하지 않는 한 피험자에게 이를 알립니다. 프로젝트는 데이터 보호 기관에 보고되었습니다.

레벨: 일상적인 혈액 샘플링의 이 부분인 개입 그룹("활성 그룹")에서 1일에 혈액 샘플(8mL)을 사용한 다음 2일마다. 퇴원시 혈액을 멈추고 환자는 퇴원 후 혈액을 관찰해서는 안됩니다.