Prokalcytonina w redukcji antybiotyków w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (ProToCOLD) (ProToCOLD)

Tytuł: Pro-to-COLD, Prokalcytonina na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc,

PRZEZIĘBIENIE: Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc, Dotyczy: Pacjenci hospitalizowani z podejrzeniem ostrego zaostrzenia POChP +/- zapalenia płuc.

Wstęp: Pacjenci z zaostrzeniem POChP często otrzymują antybiotyki. Istnieje znaczna krytyka tego, wielu z tych pacjentów nie jest zakażonych bakteriami, a nadmierna konsumpcja antybiotyków może prowadzić do rozwoju oporności i skutków ubocznych.

Cel: Wykazanie, że można zmniejszyć spożycie antybiotyków wśród pacjentów hospitalizowanych z powodu zaostrzenia POChP w populacji duńskich chorych na POChP poprzez podawanie antybiotyków w zależności od wartości biomarkera prokalcytoniny mierzonej we krwi. Celem podrzędnym jest badanie walidacyjne urządzeń mini VIDAS ® / Biomérieux pod kątem aktualnego złotego standardu pomiaru prokalcytoniny, Kryptor/BRAHMS.

Osoby badane: Wszyscy chorzy z potwierdzonym/podejrzeniem POChP przyjęci z zaostrzeniem POChP do Oddziału Przyjęć Ostrych/Oddziału Chorób Płuc. w dni powszednie. Uczestnicy muszą być pełnoletni i pełnoletni oraz muszą posiadać podpisaną świadomą zgodę.

Metoda: 1) Kontrolowana (quasi-randomizowana): Parzysta i nierówna (ukryta) cyfra duńskiego osobistego numeru identyfikacyjnego pacjenta, a nie ostatnia cyfra (ustalona płeć) (numer CPR). Parzyste = pod kontrolą prokalcytoniny, Nierówne = kontrola.

2) Pobrać i przeanalizować próbki prokalcytoniny (PCT) od pacjentów z grupy PCT przy przyjęciu, a następnie co 2 dni. Próbki analizowane przez cały tydzień: Stan funkcji życiowych sprawdzany 28 dni po włączeniu. Utwórz biobank w badaniu składający się z krwi à 8 ml maksymalnie 4 razy pobranej do pomiarów PCT, późniejszego badania walidacyjnego MiniVIDAS ®. Biobank zniszczony 15 lat po zakończeniu projektu.

Względy statystyczne:

1. Wielkość próbki / Wielkość próbki:

   W sumie 120 pacjentów (patrz podstawa tego oszacowania protokołu).

2. Analizować:

A) Odstawienie antybiotyków w dniu 5 B) Zdefiniowane dawki dzienne Czytanie na głos, 1) wąskie spektrum, 2) szerokie spektrum i 3) łącznie dwie grupy pomiędzy (test U Manna-Whitneya) C) Hospitalizacja w ciągu 28 dni po pierwsza hospitalizacja w roku – dwie grupy pomiędzy (test U Manna-Whitneya). Doktor Jens-Ulrik Jensen oznacza analizy. Program statystyczny „SAS v. 9.1.3” Jest używane.

Ekonomia: Badanie finansowane przez uczestniczące wydziały.

Odpowiedzialność: Badanie zostało opracowane i przeprowadzone przez lekarzy Oddziału Chorób Płuc i Zakładu Farmakologii Klinicznej Szpitala Bispebjerg oraz Oddziału Mikrobiologii Klinicznej Szpitala Hvidovre.

Etyka naukowa: W ramach projektu przeprowadzono gruntowną dyskusję na temat etyki badawczej projektu, z naciskiem na ocenę zalet i wad, które mogą dotyczyć uczestniczących pacjentów i społeczeństwa jako całości teraz iw przyszłości. Wnioski A i B z tej dyskusji są podsumowane w następujący sposób:

A. Zalety i wady: Lekarz prowadzący ma w każdej chwili możliwość rozpoczęcia/kontynuacji antybiotykoterapii w celu ogólnej oceny wartości PCT. Ponadto w przeszłości w dużych badaniach obejmujących łącznie > 2000 pacjentów wykazano, że istnieją wady stosowania antybiotyków w zależności od wyświetlanej wartości PCT u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrych zaostrzeń POChP. W tym badaniu monitorowana będzie śmiertelność i hospitalizacja. Mogą jednak wystąpić skutki uboczne pobierania krwi, zwykle przejściowe wybroczyny w miejscu pobierania krwi. Jeżeli strategia skutkuje zmniejszeniem zużycia antybiotyków, oczekuje się zmniejszenia częstości występowania działań niepożądanych związanych z antybiotykami – z korzyścią dla pacjenta.

B. Przydatność dla społeczeństwa: Na podstawie wyników tego badania będzie można z dużą pewnością stwierdzić, czy ta nowa strategia leczenia może przynieść korzyści przyszłym pacjentom w postaci zmniejszonego zużycia antybiotyków, mniejszej liczby zdarzeń niepożądanych związanych z antybiotykami, zmniejszonego rozwoju oporności / wybór spośród bakterii i ogólnie niższe koszty ekonomiczne. Opierając się na tych rozważaniach, uważa projekt, projekt może być realizowany z poszanowaniem uczciwości uczestniczących podmiotów.

Ilość: Oczekuje się, że badaniem naukowym zostanie objętych 120 pacjentów. Baza danych: dane (formularze opisów przypadków) przechowywane w archiwum Kliniki Pulmonologii od 15 lat. Utwórz bazę danych z informacjami. Dane osobowe będą dostępne tylko w szpitalu klinicznym. W trakcie realizacji eksperymentu może dostarczyć istotnych informacji zdrowotnych o stanie zdrowia badanego. Osoba ta zostanie o tym poinformowana, chyba że wyraźnie zrezygnuje z tego w formularzu zgody. Projekt zgłoszony do Urzędu Ochrony Danych Osobowych.

Poziom: z próbką krwi (8 ml) pierwszego dnia, a następnie co 2 dni w grupie interwencyjnej („grupa aktywna”), ta część rutynowego pobierania krwi. Podczas wypisu zatrzymuje się krew, a pacjent nie powinien uczestniczyć we krwi po wypisie.