Procalcitonin til at reducere antibiotika ved kronisk obstruktiv lungesygdom (ProToCOLD) (ProToCOLD)

Titel: Pro-to-COLD, Procalcitonin to Chronic Obstructive Lung Disease,

FORKØLELSE: Kronisk obstruktiv lungesygdom, vedr.: Patienter indlagt med mistanke om akut forværring af KOL +/- pneumoni.

Baggrund: Patienter med KOL-eksacerbation får ofte antibiotika. Det er der betydelig kritik af, mange af disse patienter er ikke bakterielt inficerede og antibiotikaoverforbruget kan føre til resistensudvikling og bivirkninger.

Formålet: At vise, at man kan reducere forbruget af antibiotika blandt patienter indlagt for forværring af KOL-sygdom i en population af danske KOL-patienter ved at give antibiotika afhængig af værdien af ​​biomarkøren procalcitonin målt i blodet. Et delmål er en valideringsundersøgelse af mini VIDAS ® / Biomérieux udstyr til den nuværende guldstandard til måling af procalcitonin, Kryptor/BRAHMS.

Forsøgspersoner: Alle patienter med bekræftet/mistænkt KOL indlagt med KOL-eksacerbation på Akutmodtagelsesenhed/Lungeafd. på hverdage. Deltagerne skal være voksne og myndige, og der skal foreligge et underskrevet informeret samtykke.

Metode: 1) Kontrolleret (kvasi-randomiseret): Lige og ujævnt (skjult) ciffer i patientens danske personnummer, ikke sidste ciffer (kønsbestemt) (CPR-nummer). Jævn = procalcitonin-styret, Ujævn = Kontrol.

2) Saml og analyser procalcitonin (PCT)-prøver af patienter i PCT-gruppen ved indlæggelse og derefter hver 2. dag. Prøver analyseret i løbet af ugen: Vital Status blev slået op 28 dage efter inklusion. Opret en biobank i undersøgelsen bestående af blod à 8 ml op til maksimalt 4 gange taget til PCT-målinger, det efterfølgende valideringsstudie af MiniVIDAS ®. Biobank ødelagt 15 år efter det afsluttede projekt.

Statistiske overvejelser:

1. Prøvestørrelse / prøvestørrelse:

   I alt 120 patienter (se grundlaget for dette skøn over protokollen).

2. Analysere:

A) Antibiotika stoppet på dag 5 B) Definerede daglige doser Læser højt, 1) smalt spektrum, 2) bredspektret og 3) i alt de to grupper mellem (Mann-Whitney U-testen) C) Indlæggelse inden for 28 dage efter den første indlæggelse på året - de to grupper imellem (Mann-Whitney U-test). Læge Jens-Ulrik Jensen står for analyser. Statistikprogram "SAS v. 9.1.3" anvendes.

Økonomi: Studiet finansieret af de deltagende afdelinger.

Ansvar: Undersøgelsen er udtænkt og drevet af læger på Lungemedicinsk Afdeling og Klinisk Farmakologisk Afdeling, både Bispebjerg Hospital og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling, Hvidovre Hospital.

Videnskabsetik: Der har været en grundig forskningsetisk diskussion af projektet i projektet med vægt på en vurdering af de fordele og ulemper, der måtte være for de deltagende patienter og samfundet som helhed nu og i fremtiden. Konklusion A og B i denne diskussion er opsummeret som:

A. Fordele og ulemper: Den behandlende læge har til enhver tid mulighed for at påbegynde/fortsætte antibiotikabehandling til den samlede vurdering om PCT-værdi. Derudover har man tidligere i store undersøgelser med i alt > 2000 patienter vist, at der er ulemper ved brugen af ​​antibiotika afhængig af en vist værdi af PCT hos patienter indlagt med akutte forværringer af KOL. Dødelighed og hospitalsindlæggelse vil blive overvåget i denne undersøgelse. Der kan dog forekomme bivirkninger ved blodprøvetagning, normalt forbigående ekkymose-blodprøvetagningssted. Hvis strategien resulterer i et reduceret forbrug af antibiotika, forventes det, at forekomsten af ​​antibiotika-relaterede bivirkninger faldt - dette til gavn for patienten.

B. Nytte for samfundet: På baggrund af resultaterne fra denne undersøgelse vil der være en høj grad af sikkerhed at konkludere om denne nye behandlingsstrategi kan give fordele for fremtidige patienter i form af reduceret antibiotikaforbrug, færre antibiotika associerede bivirkninger, nedsat resistensudvikling / udvælgelse blandt bakterier og samlet set lavere økonomiske omkostninger. Ud fra disse overvejelser, mener projektet, kan projektet gennemføres med respekt for de deltagende integritetssubjekter.

Mængde: Det forventes at inkludere 120 patienter i denne videnskabelige undersøgelse. Database: data (caserapportformularer) opbevaret i Lungemedicinsk Afdelings arkiv i 15 år. Opret en database med oplysningerne. Personligt identificerbare data vil kun være til stede på det kliniske hospital. Under afslutningen af ​​forsøget kan give væsentlige helbredsoplysninger om forsøgspersonens helbredstilstand. Dette vil forsøgspersonen blive informeret, medmindre der tydeligt er fravalgt dette på samtykkeerklæringen. Projektet rapporterede til Datatilsynet.

Niveau: Med blodprøve (8 ml) på dag 1 og derefter hver anden dag i interventionsgruppen ("den aktive gruppe"), denne del af rutinemæssig blodprøvetagning. Ved udskrivelsen stopper blodet, og patienten bør ikke følge blodet efter udskrivelsen.