Procalcitonina para reduzir antibióticos na doença pulmonar obstrutiva crônica (ProToCOLD) (ProToCOLD)

Título: Pro-to-COLD, Procalcitonina para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica,

FRIO: Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, Referente a: Pacientes internados com suspeita de exacerbação aguda de DPOC +/- pneumonia.

Introdução: Pacientes com exacerbação da DPOC geralmente recebem antibióticos. Há críticas consideráveis ​​a isso, muitos desses pacientes não estão infectados bacterianamente e o consumo excessivo de antibióticos pode levar ao desenvolvimento de resistência e efeitos colaterais.

O objetivo: Mostrar que é possível reduzir o consumo de antibióticos entre pacientes hospitalizados por piora da DPOC em uma população de pacientes dinamarqueses com DPOC, administrando antibióticos dependendo do valor do biomarcador procalcitonina medido no sangue. Um subobjetivo é um estudo de validação do equipamento mini VIDAS ® / Biomérieux para o atual padrão ouro na medição de procalcitonina, Kryptor/ BRAHMS.

Sujeitos: Todos os pacientes com DPOC confirmada/suspeita admitidos com exacerbação de DPOC na Unidade de Admissões Agudas/Depto. Pulmonar. em dias de semana. Os participantes devem ser adultos e maiores de idade e devem ter um consentimento informado assinado.

Método: 1) Controlado (quase randomizado): dígito par e ímpar (oculto) do número de identificação pessoal dinamarquês do paciente, não o último dígito (fixo por sexo) (número CPR). Par = guiado por procalcitonina, Desigual = Controle.

2) Colete e analise amostras de procalcitonina (PCT) de pacientes no grupo PCT na admissão e depois a cada 2 dias. Amostras analisadas ao longo da semana: Vital Status pesquisado 28 dias após a inclusão. Criar um biobanco no estudo constituído por sangue à 8 ml até um máximo de 4 vezes colhidas para medições de PCT, o posterior estudo de validação do MiniVIDAS ®. Biobanco destruído 15 anos após a conclusão do projeto.

Considerações estatísticas:

1. Tamanho da amostra / Tamanho da amostra:

   Um total de 120 pacientes (ver base para esta estimativa do Protocolo).

2. Analisar:

A) Antibióticos interrompidos no dia 5 B) Doses Diárias Definidas Leituras em voz alta, 1) espectro estreito, 2) espectro amplo e 3) um total dos dois grupos entre o (teste U de Mann-Whitney) C) Hospitalização dentro de 28 dias após a primeira internação do ano - os dois grupos intermediários (teste U de Mann-Whitney). Doutor Jens-Ulrik Jensen representa análises. Programa de estatística "SAS v. 9.1.3" é usado.

Economia: O estudo financiado pelos departamentos participantes.

Responsabilidade: O estudo foi concebido e executado por médicos do Departamento de Medicina Pulmonar e do Departamento de Farmacologia Clínica do Hospital Bispebjerg e do Departamento de Microbiologia Clínica do Hospital Hvidovre.

Ética científica: Houve uma discussão minuciosa da ética em pesquisa do projeto com ênfase na avaliação das vantagens e desvantagens que podem ser para os pacientes participantes e para a sociedade como um todo agora e no futuro. As conclusões A e B desta discussão são resumidas como:

A. Vantagens e Desvantagens: O médico assistente tem a qualquer momento a oportunidade de iniciar/continuar o tratamento com antibióticos para avaliação geral do valor da PCT. Além disso, no passado, em grandes estudos com um total de > 2.000 pacientes, demonstrou que existem desvantagens no uso de antibióticos dependendo de um valor exibido de PCT em pacientes hospitalizados com exacerbações agudas de DPOC. Mortalidade e hospitalização serão monitoradas neste estudo. No entanto, podem ocorrer efeitos colaterais na coleta de sangue, geralmente equimoses transitórias no local de coleta de sangue. Se a estratégia resultar em redução do consumo de antibióticos, espera-se que a incidência de eventos adversos associados a antibióticos diminua - isso para benefício do paciente.

B. Utilidade para a sociedade: Com base nos resultados deste estudo, haverá um alto grau de certeza para concluir se esta nova estratégia de tratamento pode trazer benefícios para futuros pacientes na forma de redução do consumo de antibióticos, menos eventos adversos associados a antibióticos, redução do desenvolvimento de resistência / seleção entre bactérias e custos econômicos gerais mais baixos. Com base nessas considerações, acredita o projeto, o projeto pode ser realizado com respeito aos sujeitos participantes à integridade.

Quantidade: Espera-se a inclusão de 120 pacientes neste estudo científico. Banco de dados: dados (formulários de relato de caso) armazenados no arquivo do Serviço de Pneumologia por 15 anos. Crie um banco de dados com as informações. Os dados de identificação pessoal estarão presentes apenas no hospital clínico. Durante a realização do experimento pode fornecer informações de saúde essenciais sobre o estado de saúde do sujeito. O sujeito será informado disso, a menos que tenha optado claramente por não fazê-lo no formulário de consentimento. O projeto reportado à Agência de Proteção de Dados.

Nível: Com amostra de sangue (8 mL) no dia 1 e depois a cada 2 dias no grupo de intervenção (o "grupo ativo"), esta parte da coleta de sangue de rotina. Na alta o sangue para e o paciente não deve comparecer ao sangue após a alta.