Prokalsitoniini vähentää antibioottien määrää kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (ProToCOLD) (ProToCOLD)

Otsikko: Pro-to-COLD, prokalsitoniini krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen,

KYLLÄ: Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, koskien: Potilaat sairaalahoidossa, kun epäillään COPD:n akuuttia pahenemista +/- keuhkokuume.

Taustaa: Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatautien paheneminen, saavat usein antibiootteja. Tätä kritisoidaan huomattavasti, monet näistä potilaista eivät ole bakteeri-infektioita ja antibioottien liikakäyttö voi johtaa resistenssin kehittymiseen ja sivuvaikutuksiin.

Tarkoitus: Osoittaa, että keuhkoahtaumataudin pahenemisen vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden antibioottien käyttöä voidaan vähentää tanskalaisessa keuhkoahtaumatautipotilaspopulaatiossa antamalla antibiootteja verestä mitatun biomarkkerin prokalsitoniinin arvon mukaan. Alatavoite on mini VIDAS ® / Biomérieux -laitteiden validointitutkimus nykyisen prokalsitoniinin, Kryptor/BRAHMS-mittauksen kultastandardin mukaisesti.

Koehenkilöt: Kaikki potilaat, joilla on vahvistettu/epäilty keuhkoahtaumatauti, jotka on otettu keuhkoahtaumatautien pahenemisen yhteydessä akuutin vastaanoton yksikköön/keuhkohoitoon. arkipäivisin. Osallistujien tulee olla täysi-ikäisiä ja täysi-ikäisiä ja heillä tulee olla allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Menetelmä: 1) Kontrolloitu (quasi-randomized): Potilaan tanskalaisen henkilötunnuksen parillinen ja epätasainen (piilotettu) numero, ei viimeinen numero (sukupuolen mukaan määrätty) (CPR-numero). Parillinen = prokalsitoniiniohjattu, epätasainen = kontrolli.

2) Kerää ja analysoi PCT-ryhmän potilaiden prokalsitoniininäytteet vastaanoton yhteydessä ja sen jälkeen joka toinen päivä. Näytteitä analysoitiin koko viikon ajan: Vital Status tarkastettiin 28 päivää sisällyttämisen jälkeen. Luo tutkimuksessa biopankki, joka koostuu 8 ml:n verestä enintään 4 kertaa PCT-mittauksiin, myöhempään MiniVIDAS ® -validointitutkimukseen. Biopankki tuhoutui 15 vuotta valmistumisen jälkeen.

Tilastollisia huomioita:

1. Näytteen koko / näytteen koko:

   Yhteensä 120 potilasta (katso tämän pöytäkirjan arvion perusta).

2. Analysoida:

A) Antibiootit lopetettiin päivänä 5 B) Määritellyt päivittäiset annokset Lue ääneen, 1) kapea spektri, 2) laaja spektri ja 3) yhteensä kaksi ryhmää (Mann-Whitney U -testi) C) Sairaalahoito 28 päivän sisällä vuoden ensimmäinen sairaalahoito - kaksi ryhmää välillä (Mann-Whitney U-testi). Tohtori Jens-Ulrik Jensen tarkoittaa analyyseja. Tilastoohjelma "SAS v. 9.1.3" käytetään.

Taloustiede: Osallistuvien osastojen rahoittama tutkimus.

Vastuu: Tutkimuksen suunnitteli ja toteuttivat lääkärit keuhkolääketieteen osastolla ja kliinisen farmakologian osastolla, sekä Bispebjergin sairaalassa että kliinisen mikrobiologian osastossa, Hvidovren sairaalassa.

Tiedeetiikka: Hankkeesta on käyty perusteellista tutkimuseettistä keskustelua, jossa on painotettu arviota siitä, mitä etuja ja haittoja voi olla osallistuville potilaille ja koko yhteiskunnalle nyt ja tulevaisuudessa. Tämän keskustelun johtopäätökset A ja B on tiivistetty seuraavasti:

A. Edut ja haitat: Hoitavalla lääkärillä on milloin tahansa mahdollisuus aloittaa / jatkaa antibioottien käsittelyä PCT-arvon kokonaisarvioimiseksi. Lisäksi aiemmin tehdyt suuret tutkimukset, joissa oli yhteensä yli 2000 potilasta, osoittivat, että antibioottien käytöllä on haittoja, jotka riippuvat PCT-arvosta potilailla, jotka on viety sairaalaan keuhkoahtaumatautien akuuttien pahenemisvaiheiden vuoksi. Tässä tutkimuksessa seurataan kuolleisuutta ja sairaalahoitoa. Verinäytteen otossa voi kuitenkin esiintyä sivuvaikutuksia, yleensä ohimenevä mustelma verinäytteenottokohdassa. Jos strategia johtaa antibioottien kulutuksen vähenemiseen, on odotettavissa, että antibioottien käyttöön liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus väheni - tämä on potilaan eduksi.

B. Hyödyllisyys yhteiskunnalle: Tämän tutkimuksen tulosten perusteella voidaan suurella varmuudella päätellä, voiko tämä uusi hoitostrategia hyödyttää tulevia potilaita antibioottien kulutuksen vähenemisen, antibiootteihin liittyvien haittatapahtumien ja resistenssin kehittymisen vähenemisen muodossa. / bakteerien joukosta ja yleisesti alhaisemmat taloudelliset kustannukset. Näiden näkemysten perusteella, uskoo hankkeen, hanke voidaan toteuttaa kunnioittaen osallistuvien subjektien rehellisyyttä.

Määrä: Tähän tieteelliseen tutkimukseen odotetaan osallistuvan 120 potilasta. Tietokanta: tiedot (tapausselostuslomakkeet) säilytetty keuhkotautien osaston arkistossa 15 vuoden ajan. Luo tietokanta tiedoista. Henkilötietoja on saatavilla vain kliinisessä sairaalassa. Kokeen valmistumisen aikana voi antaa olennaista terveystietoa koehenkilön terveydentilasta. Tästä tiedotetaan koehenkilölle, ellei suostumuslomakkeessa ole selvästi kieltäytynyt tästä. Projektista ilmoitettiin tietosuojavirastolle.

Taso: Verinäytteellä (8 ml) päivänä 1 ja sen jälkeen joka toinen päivä interventioryhmässä ("aktiivinen ryhmä"), tämä osa rutiininomaista verinäytteenottoa. Veri pysähtyy kotiutuksen yhteydessä, eikä potilas saa käydä veressä kotiutuksen jälkeen.