Procalcitonina per ridurre gli antibiotici nella malattia polmonare ostruttiva cronica (ProToCOLD) (ProToCOLD)

Titolo: Da pro-a-FREDDO, da procalcitonina a broncopneumopatia cronica ostruttiva,

FREDDO: malattia polmonare ostruttiva cronica, riguardante: pazienti ricoverati con sospetta esacerbazione acuta di BPCO + / - polmonite.

Sfondo: i pazienti con riacutizzazione della BPCO spesso ricevono antibiotici. Vi sono notevoli critiche al riguardo, molti di questi pazienti non sono infettati da batteri e il consumo eccessivo di antibiotici può portare allo sviluppo di resistenza ed effetti collaterali.

Lo scopo: dimostrare che è possibile ridurre il consumo di antibiotici tra i pazienti ricoverati per peggioramento della malattia BPCO in una popolazione di pazienti danesi con BPCO somministrando antibiotici in base al valore del biomarcatore procalcitonina misurato nel sangue. Un sub-obiettivo è uno studio di convalida delle apparecchiature mini VIDAS ® / Biomérieux rispetto all'attuale gold standard nella misurazione della procalcitonina, Kryptor/BRAHMS.

Soggetti: tutti i pazienti con BPCO confermata/sospetta ricoverati con riacutizzazione della BPCO presso l'Unità di ricovero per acuti/Dipartimento polmonare. nei giorni feriali. I partecipanti devono essere adulti ed essere maggiorenni e deve esserci un consenso informato firmato.

Metodo: 1) Controllato (quasi randomizzato): cifra pari e dispari (nascosta) del numero di identificazione personale danese del paziente, non l'ultima cifra (fissa per sesso) (numero CPR). Pari = guidato dalla procalcitonina, Irregolare = Controllo.

2) Raccogliere e analizzare campioni di procalcitonina (PCT) di pazienti nel gruppo PCT al momento del ricovero e successivamente ogni 2 giorni. Campioni analizzati durante la settimana: stato vitale cercato 28 giorni dopo l'inclusione. Creare una biobanca nello studio composta da sangue à 8 ml fino ad un massimo di 4 volte prelevato per misurazioni PCT, successivo studio di validazione di MiniVIDAS®. Biobanca distrutta 15 anni dopo il completamento del progetto.

Considerazioni statistiche:

1. Dimensione del campione / Dimensione del campione:

   Un totale di 120 pazienti (si veda la base per questa stima del Protocollo).

2. Analizzare:

A) Antibiotici interrotti il ​​giorno 5 B) Dosi giornaliere definite Letture ad alta voce, 1) spettro ristretto, 2) spettro ampio e 3) un totale dei due gruppi tra il (test U di Mann-Whitney) C) Ricovero entro 28 giorni dopo il primo ricovero dell'anno - i due gruppi tra (test U di Mann-Whitney). Il dottor Jens-Ulrik Jensen è sinonimo di analisi. Programma di statistica "SAS v. 9.1.3" si usa.

Economia: lo studio finanziato dai dipartimenti partecipanti.

Responsabilità: lo studio è stato ideato e condotto da medici del Dipartimento di Medicina Polmonare e del Dipartimento di Farmacologia Clinica, sia dell'Ospedale di Bispebjerg che del Dipartimento di Microbiologia Clinica, dell'Ospedale di Hvidovre.

Etica della scienza: c'è stata un'approfondita discussione sull'etica della ricerca del progetto nel progetto con enfasi su una valutazione dei vantaggi e degli svantaggi che potrebbero essere per i pazienti partecipanti e per la società nel suo insieme ora e in futuro. Le conclusioni A e B di questa discussione sono riassunte come segue:

A. Vantaggi e svantaggi: Il medico curante ha in qualsiasi momento la possibilità di iniziare/continuare la terapia antibiotica per la valutazione complessiva del valore della PCT. Inoltre, in passato, in ampi studi con un totale di > 2000 pazienti, è stato dimostrato che esistono svantaggi nell'uso di antibiotici a seconda di un valore visualizzato di PCT in pazienti ospedalizzati con riacutizzazioni di BPCO. La mortalità e l'ospedalizzazione saranno monitorate in questo studio. Tuttavia, possono verificarsi effetti collaterali al prelievo di sangue, solitamente ecchimosi transitoria nel sito di prelievo del sangue. Se la strategia si traduce in un ridotto consumo di antibiotici, ci si aspetta che l'incidenza di eventi avversi associati agli antibiotici diminuisca, a beneficio del paziente.

B. Utilità per la società: sulla base dei risultati di questo studio sarà un alto grado di certezza concludere se questa nuova strategia di trattamento può fornire benefici per i futuri pazienti sotto forma di ridotto consumo di antibiotici, meno eventi avversi associati agli antibiotici, ridotto sviluppo di resistenza / selezione tra batteri e costi economici complessivamente inferiori. Sulla base di queste considerazioni, ritiene il progetto, il progetto può essere realizzato nel rispetto dei soggetti partecipanti all'integrità.

Quantità: si prevede di includere 120 pazienti in questo studio scientifico. Database: dati (case report form) conservati nell'archivio del Dipartimento di Medicina Polmonare per 15 anni. Creare un database con le informazioni. I dati di identificazione personale saranno presenti solo nell'ospedale clinico. Durante il completamento dell'esperimento può fornire informazioni sanitarie essenziali sullo stato di salute del soggetto. Di ciò il soggetto sarà informato, a meno che non sia chiaramente contrario a ciò nel modulo di consenso. Il progetto ha riferito all'Agenzia per la protezione dei dati.

Livello: con prelievo di sangue (8 ml) il giorno 1 e poi ogni 2 giorni nel gruppo di intervento (il "gruppo attivo"), questa parte del prelievo di sangue di routine. Alla dimissione si interrompe il sangue e il paziente non deve assistere al sangue dopo la dimissione.