Procalcitonin zur Reduzierung von Antibiotika bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (ProToCOLD) (ProToCOLD)

Titel: Pro-to-COLD, Procalcitonin gegen chronisch obstruktive Lungenerkrankung,

COLD: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Betrifft: Patienten, die mit Verdacht auf eine akute Exazerbation einer COPD + / - Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Hintergrund: Patienten mit einer COPD-Exazerbation erhalten häufig Antibiotika. Daran gibt es erhebliche Kritik, viele dieser Patienten sind nicht bakteriell infiziert und der Antibiotika-Überkonsum kann zu Resistenzentwicklungen und Nebenwirkungen führen.

Der Zweck: Zu zeigen, dass man den Verbrauch von Antibiotika bei Patienten reduzieren kann, die wegen einer Verschlechterung der COPD-Erkrankung in einer Population von dänischen COPD-Patienten ins Krankenhaus eingeliefert wurden, indem man Antibiotika in Abhängigkeit vom Wert des im Blut gemessenen Biomarkers Procalcitonin verabreicht. Ein Teilziel ist eine Validierungsstudie von mini VIDAS ® / Biomérieux-Geräten nach dem aktuellen Goldstandard zur Messung von Procalcitonin, Kryptor / BRAHMS.

Probanden: Alle Patienten mit bestätigter/vermuteter COPD, die mit COPD-Exazerbation in die Abteilung für akute Aufnahme/Lungenabteilung aufgenommen wurden. an Wochentagen. Die Teilnehmer müssen volljährig und volljährig sein und es muss eine unterschriebene Einverständniserklärung vorliegen.

Methode: 1) Kontrolliert (quasi-randomisiert): Gerade und ungerade (verdeckte) Ziffer der dänischen Personenidentifikationsnummer des Patienten, nicht letzte Ziffer (geschlechtsfest) (CPR-Nummer). Gerade = Procalcitonin-geführt, Ungleich = Kontrolle.

2) Sammeln und analysieren Sie Procalcitonin (PCT)-Proben von Patienten in der PCT-Gruppe bei der Aufnahme und dann alle 2 Tage. Während der Woche analysierte Proben: Der Vitalstatus wurde 28 Tage nach der Aufnahme überprüft. Erstellen Sie eine Biobank in der Studie, bestehend aus Blut à 8 ml bis maximal 4-mal entnommen für PCT-Messungen, die anschließende Validierungsstudie von MiniVIDAS ®. Biobank 15 Jahre nach abgeschlossenem Projekt zerstört.

Statistische Überlegungen:

1. Stichprobengröße / Stichprobenumfang:

   Insgesamt 120 Patienten (siehe die Grundlage für diese Schätzung des Protokolls).

2. Analysieren:

A) Antibiotika am Tag 5 abgesetzt B) Definierte Tagesdosen Vorlesen, 1) schmales Spektrum, 2) breites Spektrum und 3) insgesamt die beiden Gruppen zwischen dem (Mann-Whitney-U-Test) C) Krankenhausaufenthalt innerhalb von 28 Tagen danach der erste Krankenhausaufenthalt des Jahres - die beiden Gruppen dazwischen (Mann-Whitney U-Test). Doktor Jens-Ulrik Jensen steht für Analysen. Statistikprogramm "SAS v. 9.1.3" wird eingesetzt.

Volkswirtschaftslehre: Das von den beteiligten Fachbereichen finanzierte Studium.

Verantwortlichkeit: Die Studie wurde von Ärzten der Abteilung für Lungenmedizin und der Abteilung für klinische Pharmakologie des Bispebjerg-Krankenhauses und der Abteilung für klinische Mikrobiologie des Hvidovre-Krankenhauses konzipiert und durchgeführt.

Wissenschaftsethik: Im Rahmen des Projekts wurde eine gründliche forschungsethische Diskussion des Projekts geführt, wobei der Schwerpunkt auf einer Bewertung der Vor- und Nachteile lag, die für die teilnehmenden Patienten und die Gesellschaft als Ganzes jetzt und in Zukunft bestehen könnten. Die Schlussfolgerungen A und B dieser Diskussion lassen sich wie folgt zusammenfassen:

A. Vor- und Nachteile: Der behandelnde Arzt hat jederzeit die Möglichkeit, zur Gesamtbeurteilung des PCT-Wertes eine Antibiotikabehandlung zu beginnen/fortzusetzen. Darüber hinaus wurde in der Vergangenheit in großen Studien mit insgesamt > 2000 Patienten gezeigt, dass es Nachteile bei der Verwendung von Antibiotika in Abhängigkeit von einem angezeigten Wert von PCT bei Patienten gibt, die mit akuten COPD-Exazerbationen ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Sterblichkeit und Hospitalisierung werden in dieser Studie überwacht. Es können jedoch Nebenwirkungen bei der Blutentnahme auftreten, in der Regel vorübergehende Ekchymose an der Blutentnahmestelle. Wenn die Strategie zu einem reduzierten Antibiotikaverbrauch führt, ist zu erwarten, dass die Inzidenz antibiotikaassoziierter unerwünschter Ereignisse abnimmt – dies zum Wohle des Patienten.

B. Nutzen für die Gesellschaft: Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie besteht ein hohes Maß an Gewissheit, ob diese neue Behandlungsstrategie Vorteile für zukünftige Patienten in Form von reduziertem Antibiotikaverbrauch, weniger antibiotikaassoziierten unerwünschten Ereignissen und reduzierter Resistenzentwicklung bieten kann / Selektion unter Bakterien und insgesamt niedrigere wirtschaftliche Kosten. Ausgehend von diesen Überlegungen ist das Projekt der Ansicht, dass das Projekt unter Achtung der Integrität der beteiligten Subjekte durchgeführt werden kann.

Anzahl: Es wird erwartet, dass 120 Patienten in diese wissenschaftliche Studie eingeschlossen werden. Datenbank: Daten (Fallberichtsformulare), die 15 Jahre lang im Archiv der Abteilung für Lungenmedizin gespeichert wurden. Erstellen Sie eine Datenbank mit den Informationen. Personenbezogene Daten werden nur im klinischen Krankenhaus vorhanden sein. Während der Durchführung des Experiments können wesentliche Gesundheitsinformationen über den Gesundheitszustand des Probanden bereitgestellt werden. Darüber wird die betroffene Person informiert, es sei denn, sie hat sich im Einwilligungsformular ausdrücklich dagegen entschieden. Das Projekt wurde der Datenschutzbehörde gemeldet.

Level: Mit Blutentnahme (8 ml) am Tag 1 und dann alle 2 Tage in der Interventionsgruppe (der „aktiven Gruppe“), dies ist Teil der routinemäßigen Blutentnahme. Bei der Entlassung stoppt das Blut und der Patient sollte nach der Entlassung nicht an der Blutentnahme teilnehmen.