Prokalcitonin ke snížení antibiotik u chronické obstrukční plicní nemoci (ProToCOLD) (ProToCOLD)

Název: Pro-to-COLD, Prokalcitonin k chronické obstrukční plicní nemoci,

RÝCHA: Chronická obstrukční plicní nemoc, Týká se: Pacientů hospitalizovaných s podezřením na akutní exacerbaci CHOPN +/- pneumonie.

Východiska: Pacienti s exacerbací CHOPN často dostávají antibiotika. Toto je značně kritizováno, mnoho z těchto pacientů není bakteriálně infikováno a nadměrná konzumace antibiotik může vést k rozvoji rezistence a vedlejším účinkům.

Účel: Ukázat, že lze snížit spotřebu antibiotik u pacientů hospitalizovaných pro zhoršení onemocnění CHOPN v populaci dánských pacientů s CHOPN podáváním antibiotik v závislosti na hodnotě biomarkeru prokalcitoninu naměřeného v krvi. Dílčím cílem je validační studie zařízení mini VIDAS ® / Biomérieux podle současného zlatého standardu v měření prokalcitoninu, Kryptor/BRAHMS.

Subjekty: Všichni pacienti s potvrzenou/suspektní CHOPN přijati s exacerbací CHOPN na Oddělení akutních příjmu/Plicní odd. ve všední dny. Účastníci musí být plnoletí a plnoletí a musí existovat podepsaný informovaný souhlas.

Metoda: 1) Kontrolovaná (kvazi-randomizovaná): Rovná a nerovnoměrná (skrytá) číslice dánského osobního identifikačního čísla pacienta, nikoli poslední číslice (neurčeno pro pohlaví) (CPR-číslo). Rovnoměrné = řízeno prokalcitoninem, Nerovnoměrné = kontrola.

2) Odeberte a analyzujte vzorky prokalcitoninu (PCT) pacientů ve skupině PCT při přijetí a poté každé 2 dny. Vzorky analyzované v průběhu týdne: Vitální stav se vyhledával 28 dní po zařazení. Vytvořte biobanku ve studii sestávající z krve à 8 ml až maximálně 4krát odebraných pro PCT měření, následnou validační studii MiniVIDAS ®. Biobanka zničena 15 let po dokončeném projektu.

Statistická hlediska:

1. Velikost vzorku / Velikost vzorku:

   Celkem 120 pacientů (viz základ tohoto odhadu protokolu).

2. Analyzovat:

A) Antibiotika vysazena 5. den B) Definované denní dávky Čtení nahlas, 1) úzké spektrum, 2) široké spektrum a 3) celkem dvě skupiny mezi (Mann-Whitney U test) C) Hospitalizace do 28 dnů po první hospitalizace v roce - dvě skupiny mezi nimi (Mann-Whitney U test). Doktor Jens-Ulrik Jensen znamená analýzy. Statistický program "SAS v. 9.1.3" se používá.

Ekonomika: Studie financovaná zúčastněnými katedrami.

Zodpovědnost: Studii koncipovali a vedli lékaři na Plicním oddělení a Oddělení klinické farmakologie, jak nemocnice Bispebjerg, tak oddělení klinické mikrobiologie nemocnice Hvidovre.

Vědecká etika: V projektu proběhla důkladná výzkumná etická diskuse o projektu s důrazem na posouzení výhod a nevýhod, které by mohly být pro zúčastněné pacienty a společnost jako celek nyní i v budoucnu. Závěry A a B této diskuse jsou shrnuty takto:

A. Výhody a nevýhody: Ošetřující lékař má kdykoli možnost zahájit/pokračovat v léčbě antibiotiky pro celkové posouzení, zda je hodnota PCT. Navíc se v minulosti ve velkých studiích s celkovým počtem > 2000 pacientů prokázalo, že užívání antibiotik má nevýhody v závislosti na zobrazené hodnotě PCT u pacientů hospitalizovaných s akutní exacerbací CHOPN. V této studii bude sledována mortalita a hospitalizace. Při odběru krve se však mohou vyskytnout vedlejší účinky, obvykle v místě odběru krve s přechodnou ekchymózou. Pokud strategie povede ke snížení spotřeby antibiotik, očekává se, že se sníží výskyt nežádoucích účinků spojených s antibiotiky – to ve prospěch pacienta.

B. Užitečnost pro společnost: Na základě výsledků této studie bude možné s vysokou mírou jistoty učinit závěr, zda tato nová léčebná strategie může přinést budoucím pacientům přínos v podobě snížené spotřeby antibiotik, menšího množství nežádoucích účinků spojených s antibiotiky, snížení rozvoje rezistence / výběr mezi bakteriemi a celkově nižší ekonomické náklady. Domnívá se, že na základě těchto úvah může být projekt realizován s ohledem na integritu zúčastněných subjektů.

Množství: Předpokládá se, že do této vědecké studie bude zahrnuto 120 pacientů. Databáze: data (formuláře kazuistik) uložená v archivu Plicního oddělení po dobu 15 let. Vytvořte databázi s informacemi. Osobně identifikovatelné údaje budou k dispozici pouze v klinické nemocnici. Během dokončení experimentu může poskytnout základní zdravotní informace o zdravotním stavu subjektu. O tom bude subjekt informován, pokud se z toho ve formuláři souhlasu jasně neodhlásí. Projekt byl nahlášen Úřadu pro ochranu osobních údajů.

Hladina: Se vzorkem krve (8 ml) v den 1 a poté každé 2 dny v intervenční skupině ("aktivní skupina"), tato část rutinního odběru krve. Při propuštění se krev zastaví a pacient by se po propuštění neměl na krev dostavit.